康可期/阿可替尼使用说明

2024年1月27日 9:00 pm • 使用 • 阅读 84

Acalabrutinib是一种激酶抑制剂，通过阻断肿瘤细胞复制和转移所需的酶发挥疗效。作为第二代BTK抑制剂，相比于第一代的BTK抑制剂伊布替尼，药物选择性更高，因此副作用更低。

医起记录网（一起记录网）为您提供康可期/阿可替尼说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【中文名称】阿卡替尼，阿卡拉布替尼

【商品名称】Calquence

【适应症和用途】

CALQUENCE是一种激酶抑制剂，适用于患有以下疾病的成年患者：

已经接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）。

根据总体响应率在加速批准下得到批准。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。

慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

【剂量和给药】

推荐剂量约为每12小时口服100 mg；用水或食物一起吞咽整只。

建议患者不要打破，打开或咀嚼胶囊。

通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。

严重肝功能不全的患者应避免CALQUENCE。

【警告和注意事项】

严重和机会性感染：监测感染的体征和症状并及时治疗。

出血：监测出血并适当处理。

Cytopenias：定期监测全血细胞计数。

第二原发性恶性肿瘤：发生了其他恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他实体瘤。建议患者使用防晒霜。

房颤和扑动：监测心律不齐的症状并进行管理。

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥30％）为：贫血，中性粒细胞减少，上呼吸道感染，血小板减少，头痛，腹泻和骨骼肌疼痛。

【安全与疗效】

白血病：

单臂ACE-CL-001 II期临床试验，研究了阿卡替尼(每天两次100mg[n=62]或每天一次200mg[n=37])在未经治疗的CLL患者中的安全性和有效性。自2015年5月1日起，接受200mg剂量方案的患者改用100mg方案，中位随访时间超过4年(4.4年)。数据显示，患者的总缓解率为97%(完全缓解为7%，部分缓解为90%)，安全性持续时间较长。4.4年后，仍有86%的CLL患者接受阿卡替尼作为一线单药疗法。

淋巴瘤：

LY-004试验共纳入124例MCL患者，他们之前至少接受过一次治疗。所有患者每次接受阿卡替尼100毫克，每日两次，直到疾病进展或不可接受的毒性。试验的主要疗效指标为客观缓解率（ORR）。试验结果表明，两组患者（研究者评估vs独立审查委员会评估）的ORR为81%vs80%，CR（完全缓解）为40%vs40%，PR（部分缓解）为41%vs40%，中位DOR（反应持续时间）均未达到。

迄今为止，阿卡替尼已用于研究B-All，骨髓纤维化，卵巢癌，多发性骨髓瘤和霍奇金淋巴瘤等治疗的试验中。FDA授予该药物“优先审阅”和“突破疗法”称号。它还获得了“孤儿药”称号。

【储存】

储存在20°C-25°C（68°F-77°F）;

允许的温度偏移范围是15°C-30°C（59°F-86°F）。

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康可期/阿可替尼使用说明

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