卫克泰吡仑帕奈使用说明

2019年9月29日，国家药品监督管理局批准卫材新药卫克泰®药品进口许可证，该药适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。

医起记录网（一起记录网）为您提供卫克泰/吡仑帕奈说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【药品名称】卫克泰(吡仑帕奈片)

【适应症】

成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。

【用法用量】

成人和青少年

必须按服患者个体应答滴定吡仑帕奈剂量，以优化疗效与耐受性的平衡。本品应在睡前口服，每日一次。

部分性癫痛发作

研究表明，吡仑帕奈4 mg日至12 mg/日可有效治疗部分性癫痫发作，本品治疗起始剂量为2 mg/日。可根据临床应答及耐受性以每次2mg的增量来增加剂量，每次加量间隔至少1周或2周(具体间隔按照下述合并药物半衰期考虑)，使维持剂量达到4 mg/日至8 mg日。

根据8mg/日剂量时个体临床应答及耐受性情况，剂量最高可增加至12mg/日，每次加量间隔至少1周或2周(具体闻隔按照下述合并药物半衰期考虑)，每次增量为2mg。

如患者合并使用的药物不缩短本品的半衰期，则本品每次加量滴定闻隔至少2周。如患者合并使用的药物会缩短本品的半衰期，则间隔至少1周。

停药

建议逐步减量至停药使癫痫复发的可能性降到最低。但是，由于吡仑帕奈的半衰期较长且停药后血浆浓度下降缓慢，因此在必要时可立即停药。

漏服

单次漏服:由于吡仑帕奈半衰期长，患者应等待至预定时间服用下一次剂量。如果多次漏服，但持续时间小于5个半衰期(未服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为3周，服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为1周)，应考虑从末次剂量水平起重新开始治疗。如果患者持续停用本品的时间超过5个半衰期，建议应遵循上文给出的推荐初始剂量重新滴定。

老年人(65岁及以上) 吡仑帕奈临床研究未纳入足够数悬年龄之65岁的受试者，不能确定该人群对药物的应答是否与年轻受试者不同，对905名接受本品治疗的老年受试者的安全进行（在非癫痫适应症中进行的双官研究)，结果显示无年龄相关的安全性特征差异，分析结果表明老年人无需调整剂量，考虑到接受多药治疗的患者可能发生药物相互作用，因此本品慎用于老年患者。

肾脏损害

吡仑帕奈用于轻度肾脏损害患者时，不需调整剂量。不建议将本品用于中度或重度肾脏损害患者。

肝脏损害

吡仑帕奈用于轻度和中度肝脏损害患者时，剂量增加应基于临床应答及耐受性。对于轻度或中度肝脏损害患者，可按2 mg/日剂量开始滴定。这根据患者耐受性和有效性，以2 mg剂量，每2周或更长时间上调滴定剂量。

轻度和中度肝脏损害患者，本品剂量不应超过8 mg/日. 不建议用于重度肝脏损害患者。

儿料人群

尚未确定吡合帕泰用于12岁以下儿童的安全性和疗效。

用法每日1次:睡前口服，空腹或与食物同服均可。本品应整片吞服，切勿咀嚼、压碎或掰开。由于药片无刻痕，所以本品不能均匀掰开。

【注意事项】

自杀观念

曾在因多种适应症接受癫痫药治疗的患者汇总报告自杀观念和行为，对于抗癫痫药随机、安慰剂对照试验所做的一项荟萃分析也显示，自杀观念和自杀行为的风险有小幅增加。上述风险产生的机制不详，但是现在数据不能排除使用吡仑帕奈时上述风险增加的可能性。因此，应对患者进行自杀观念和自杀行为迹象的检测，同时应考虑给予恰当的治疗。应告知患者（及患者的护理者）如出现自杀观念或自杀行为迹象应就医。

【贮藏】

不超过30°C密闭保存。

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