安森珂阿帕他胺使用说明

阿帕鲁胺是第二代因非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，能有效防止雄激素与受体结合，阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移，起到抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用。

医起记录网（一起记录网）为您提供安森珂/阿帕他胺说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】阿帕他胺片

【商品名称】安森珂

【适应症】

转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者

有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

【用法用量】

推荐剂量

本品的推荐剂量是 240 mg（4 片 60 mg/片的片剂），每日一次，口服给药。需整片吞下。可以单独服用或与食物同服。

患者还应同时接受雄激素剥夺治疗，即同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

如果错过了 1 次用药，应尽快在当天补服药物，次日仍按正常计划服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

剂量调整

如果患者出现≥3 级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药，直至症状改善至≤1 级或原有级别，如果有必要，再恢复相同剂量或减量（180 mg 或 120 mg）。

其他给药方法

对于吞咽整片药物困难的患者，可将推荐剂量的阿帕他胺片与苹果酱混合后服用。

1. 将完整的阿帕他胺片与 120 mL 的苹果酱一起搅拌混合。请勿弄碎药片。

2. 等待 15 分钟，搅拌混合物。

3. 再等待 15 分钟，再次搅拌混合物直至药片分散在苹果酱中（充分混匀，无块状药片残留）。

4.用汤匙舀起混合物立即服用。

5. 用 60 mL 水冲洗容器后立即饮用。再用 60 mL 水重复冲洗第二次，以确保服用了完整的给药剂量。

在制备后 1 小时内服用混合物。请勿将阿帕他胺片与苹果酱混合存放[见【药代动力学】]。

特殊人群用药

儿童

尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

老年人

老年患者无需调整剂量（见【老年用药】）。

肾功能损害

轻度至中度肾损害患者无需调整剂量。

由于尚未在重度肾损害患者中进行过本品的研究，因此该患者人群应慎用（见【药代动力学】）。如果患者接受治疗，则应持续监测患者是否出现【不良反应】中列出的不良反应，并按照用法用量降低剂量。

肝功能损害

基线时有轻度或中度肝损害（分别为 Child-Pugh A 级和 B 级）的患者无需调整剂量。

不建议重度肝损害患者使用本品，因为尚无此患者人群的相关数据，且本品主要经肝脏消除（见【药代动力学】）。

【不良反应】

由于临床试验的条件各异，不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率无直接可比性，也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。

随机、安慰剂对照临床试验（TITAN 和 SPARTAN）中最常见的（≥10%）且阿帕他胺组发生率更高（比安慰剂组高≥2%）的不良反应为疲乏、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重降低、高血压、潮热、腹泻和骨折。

转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）

TITAN 是一项随机（1：1）、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，入组了患有 mHSPC 的患者。在这项研究中，患者每天接受 240 mg 阿帕他胺或安慰剂治疗。TITAN 研究中的所有患者均接受了促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）合并治疗或已接受过双侧睾丸切除术。接受阿帕他胺治疗的患者的中位暴露持续时间为 20 个月（范围：0 至 34 个月），接受安慰剂治疗的患者为 18 个月（范围：0.1 至 34 个月）。

在接受阿帕他胺治疗的患者中，共有 10 例患者（2%）因不良反应死亡。死亡原因为缺血性心血管事件（n=3），急性肾损伤（n=2），呼吸心跳骤停（n=1），心源性猝死（n=1），呼吸衰竭（n=1），脑血管意外（n=1）和大肠溃疡穿孔（n=1）。8%的患者因发生不良反应而停用阿帕他胺，最常见的是皮疹（2%）。23%的患者发生导致阿帕他胺给药中断或剂量减低的不良反应；最常见（>1%）的这类不良反应是皮疹、疲乏和高血压。在接受阿帕他胺治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，严重不良反应的发生率分别为 20%和 20%。

【注意事项】

缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病

有患者在接受本品后发生缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病，包括导致死亡的事件。应监测缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病的体征和症状。加强危险因素的管理，如高血压、糖尿病或血脂异常。

在一项随机研究（SPARTAN）中，接受本品治疗的受试者和接受安慰剂治疗的受试者中，分别有 4%和 3%发生缺血性心脏病。在一项随机研究（TITAN）中，接受本品治疗的受试者和接受安慰剂治疗的受试者中，分别有 4％和 2％发生缺血性心脏病。在 SPARTAN 和 TTTAN 研究中，6 例（0.5%）接受本品治疗的患者和 2 例（0.2%）接受安慰剂的患者死于缺血性心脏病。

在 SPARTAN 研究中，本品治疗组的中位暴露时间为 32.9 个月，安慰剂组为 11.5 个月，本品治疗组和安慰剂治疗组分别有 4%和 1%的患者发生缺血性脑血管疾病。在 TITAN 研究中，本品治疗组（1.5%）和安慰剂组（1.5%）发生缺血性脑血管疾病的患者比例相似。在 SPARTAN 和 TITAN 研究中，2 例（0.2%）接受本品治疗的患者死于缺血性脑血管疾病，安慰剂组无患者死于缺血性脑血管疾病。

SPARTAN 和 TITAN 研究排除了随机分组前 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中或短暂性脑缺血发作病史的患者。

【贮藏】

不超过 30℃保存。置于原包装中，请勿丢弃干燥剂，以避光防潮。

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