拓咨/依奇珠单抗使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供拓咨/依奇珠单抗说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】依奇珠单抗注射液

【商品名称】拓咨® TALTZ®

【适应症】

斑块型银屑病：本品用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

强直性脊柱炎：本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

【用法用量】

本品应在具有诊断和治疗本品适应症经验的医师指导和监督下使用。

剂量

斑块型银屑病：推荐剂量为在第0周皮下注射160 mg（80 mg注射两次），之后分别在第2、4、6、8、10和12周各注射80 mg（注射一次），然后维持剂量为80 mg（注射一次）每4周一次。

强直性脊柱炎：推荐剂量为在第0周皮下注射160mg(80mg注射两次)，之后80mg每4周一次。

老年患者（≥65岁）

无需调整剂量（参见【药代动力学】）。

年龄≥75岁受试者的信息有限。

肾脏或肝脏损害

本品尚未在这些患者群体中开展研究。无法提出剂量建议。

给药方法

皮下给药。

本品用于皮下注射。应轮换使用注射部位。如果可能，应避免将银屑病受累皮肤作为注射部位。不得剧烈摇晃溶液/自动注射器。

经过适当的皮下注射技术培训后，如果医护人员确定适当的话，患者可以自行注射依奇珠单抗。但是，医师应确保对患者进行适当的随访。包装说明书中包含全面的使用说明。

【不良反应】

安全性摘要

报告频率最高的药物不良反应（ADR）是注射部位反应（15.5%）和上呼吸道感染（16.4%）（鼻咽炎最为常见）。

不良反应列表

按MedDRA系统器官分类列出来自临床研究和上市后报告（表1）的ADR。在每个系统器官类别中，按发生频率排序ADR，发生频率最高的排列在前。在同一频率组中，按严重程度降序排列药物不良反应。此外，每个ADR的相应频率类别基于以下惯例：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）。

共计8956名斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和其他自身免疫疾病患者在设盲和开放标签临床研究中接受了依奇珠单抗治疗。其中，6385名患者至少暴露于依奇珠单抗一年，累计暴露19833成人患者年，196名儿童患者累积暴露207患者年。

【注意事项】

感染

依奇珠单抗治疗与感染发生率增高有关，如上呼吸道感染、口腔念珠菌病、结膜炎和癣（参见【不良反应】）。

对于伴具有重要临床意义的慢性感染的患者，应谨慎使用依奇珠单抗。如果发生此类感染，应密切监测，若患者对抗感染标准治疗无应答或感染严重，停止使用依奇珠单抗。在感染消退前切勿恢复使用依奇珠单抗。

在开始依奇珠单抗治疗前，应对患者的结核病（TB）感染进行评估。活动性结核病（TB）患者不得使用依奇珠单抗。潜伏性结核病患者开始使用依奇珠单抗前应先考虑进行抗结核治疗。对于有潜伏性或活动性结核病既往史患者，如果无法确定其是否经足疗程的治疗，在开始依奇珠单抗治疗前先进行抗结核病治疗。在依奇珠单抗治疗期间及治疗后，应密切监测患者活动性结核病的症状体征。

超敏反应

目前已有严重超敏反应的报告，包括某些速发过敏反应、血管性水肿、荨麻疹，以及较少见的迟发（注射后10-14天）严重超敏反应，包括广泛性荨麻疹、呼吸困难和高抗体滴度。如果发生严重超敏反应，应立即停止使用依奇珠单抗并开始适当的治疗。

炎症性肠病(包括克罗恩氏病和溃疡性结肠炎)

目前已有使用依奇珠单抗后炎症性肠病的新发或恶化病例的报告(参见【不良反应】)。不推荐炎症性肠病患者使用依奇珠单抗。如果患者出现炎症性肠病的体征和症状或出现原有炎症性肠病恶化，应停止依奇珠单抗的治疗，并应开始适当的医学治疗。

免疫接种

依奇珠单抗不应与活疫苗一起使用。无针对活疫苗应答影响的数据；对灭活疫苗应答相关数据不足（参见【临床试验】）。

对驾驶和操作机械能力的影响

依奇珠单抗对驾驶和操作机械没有影响或可忽略不计。

处置和其他操作的特殊注意事项

必须仔细遵循包装说明书中的自动注射器使用说明。

自动注射器仅供一次性使用。

如果本品出现颗粒或溶液混浊和/或明显棕色，则不应使用。

不得使用经过冷冻的依奇珠单抗。

任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。

【贮藏】

冷藏条件下（2℃~8℃）储存，存放在原包装中以避免光照，不可冷冻或摇晃本品。

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