马来酸/阿法替尼片介绍

阿法替尼是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪阿法替尼(afatinib)是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。阿法替尼为不可逆转的ErbB家族阻断剂，能抑制信息传导，从而阻隔与癌细胞生长和分裂相关的主要通道。

阿法替尼/吉泰瑞在中国获批用于治疗特定类型EGFR突变的转移性非小细胞肺癌，以及含铂化疗失败的转移性肺鳞癌。2013年阿法替尼获美国FDA批准上市。2017年阿法替尼在我国上市。靶向药物阿法替尼治疗EGFR基因突变的非小细胞肺癌，化疗后疾病进展的肺鳞癌。

美国临床肿瘤医学会（ASCO）官方年会发表的数据证明，病人经过崭新试验性化合物阿法替尼/吉泰瑞治疗后长达一年时间，其肿瘤才恢复生长，相反那些接受化学治疗 (吉西他滨gemcitabine / 顺铂cisplatin)的病人，不到六个月后肿瘤便复发。经过独立审查的肿瘤评估数据显示，阿法替尼/吉泰瑞的无疾病恶化存活期(PFS)是11个月，相比化疗的PFS只有5.6个月更为优胜。此外，接受阿法替尼/吉泰瑞治疗的病人，接近一半(47%)于疗程一年后依然生存而且病情无恶化，而接受化疗的病人却只有2%维持这个状况。

根据调查员审查，接受阿法替尼/吉泰瑞治疗的患者存活超过一年后，其肿瘤才恢复生长﹔相比之下，接受传统化疗的存活不过半年(无恶化存活期13.7个月vs 5.6个月)此外，接受阿法替尼/吉泰瑞治疗的患者有47%在疗程一年后仍然活着而并肿瘤无恶化，而接受传统化疗的患者出现同样状况的只有2%。

接下来，医起记录网（一起记录网）和大家分享一下这款药物的注意事项（仅供参考）。

腹泻：

腹泻，包括严重腹泻，在本品治疗期间已有报告(见【不良反应】)。腹泻可导致伴有或不伴有肾功能损害的脱水，在极少的病例中可导致致命结果。腹泻通常在治疗的最初 2 周内发生。3 级腹泻最常发生于治疗的最初 6 周内。腹泻的主动管理(包括充足的补液结合抗腹泻剂，特别是在治疗的最初 6 周内)很重要，并且应在最初出现腹泻症状时就开始。应使用抗腹泻剂(如洛哌丁胺)，如有必要，应将剂量递增至经批准的最高推荐剂量。患者应随时可获取抗腹泻剂，以便在首次出现腹泻症状时即可开始治疗，并持续到腹泻停止 12 小时。严重腹泻的患者(持续超过 48 小时的 2 级腹泻或 3 级腹泻) 需要中断和减少剂量，或停止本品治疗(见【用法用量】)。脱水的患者可能需要经静脉给予电解质和液体。

皮肤相关不良反应：

在接受本品治疗的患者中已经报告了皮疹/痤疮(见【不良反应】)。总体上，皮疹都表现为轻度或中度的红斑性和痤疮样皮疹，可在暴露于日光的部位发生或恶化。对于暴露于日光的患者，建议穿防护衣，和/或使用防晒品。对皮肤病反应进行早期干预(如润肤剂、抗生素)有利于持续进行阿法替尼治疗。

伴有持久或严重皮肤反应的患者也可能需要暂时中断治疗、减少剂量(见【用法用量】)、接受额外的治疗干预、以及转诊至具有管理这些皮肤病反应的经验的专家处。已经报道了大疱性、疱性以及剥脱性皮肤病，其中极少病例可能是Stevens-Johnson综合征。如果患者发生严重大疱性、疱性或剥脱性皮肤病，应永久停用阿法替尼治疗。

对驾驶和机械操作能力的影响：

阿法替尼对驾驶和机器操作能力的影响较小。在治疗期间，部分患者报告的眼部不良反应(结膜炎，干眼症，角膜炎)，这可能会影响患者驾驶或操作机械的能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：

阿法替尼的非临床研究显示，当达到(含)母体致死剂量水平时没有致畸现象。不良改变限于出现明显毒性剂量水平(见【药理毒理】)

没有孕妇使用阿法替尼的研究。因此对人体的潜在风险未知。应建议育龄妇女在接受本品期间避免怀孕。治疗期间以及末次给药后至少 2 周内应采取充分的避孕措施。如果在妊娠期间使用本品或患者在接受本品治疗期间怀孕，应告知患者药物对胎儿的潜在危害。

哺乳：

基于非临床数据(见【药理毒理】)，阿法替尼有可能被排泄到人乳汁中，不能排除哺育小孩带来的风险。应建议母亲在接受本品治疗时停止母乳喂养。

生育：

尚未对本品进行人体生育力影响的研究。现有的非临床毒理学数据已发现较高的剂量对生殖器官有影响(见【药理毒理】)。因此，不能排除阿法替尼治疗对人类生育力有不良影响。

【儿童用药】

尚未在儿科患者中研究本品的安全性和有效性。因此，不推荐儿童或青少年接受本品治疗。

【老年用药】

无需基于患者年龄、种族或性别调整剂量(见【药代动力学】)。

以上便是医起记录网（一起记录网）为大家提供的马来酸/阿法替尼片药物介绍，希望有帮助到您！

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马来酸/阿法替尼片介绍

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