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进展|ArcherPlex检测NTRK基因融合获FDA突破性设备认证

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ArcherDX  NGS-CDx  ArcherPlex 利用专有的锚定多重PCR（AMP™）化学技术，可从血液和组织样本中捕获DNA，RNA或ctDNA，而与肿瘤的位置无关。

2020年05月19日，ArcherDX公司宣布，美国FDA已授予其下一代测序（NGS）伴随诊断（CDx）检测突破性医疗器械认定，以检测导致癌症形成和生长的NTRK基因融合。

ArcherDX专注于攻克肿瘤突变基因二代测序检测的瓶颈问题。其专有的强大目标基因测序平台，使用了专有的化学试剂，可生成高度富集的测序文库，以精确检测来自实体瘤、血液癌症、肉瘤和液体活检样本的基因融合、点突变、拷贝数变异（CNV）和RNA丰度等。

ArcherDX是一家基因组分析公司，开发仅研究用（RUO）产品并将其商业化，RUO产品组合包括VariantPlex的®，FusionPlex ®，LiquidPlex™和Immunoverse™（统称为ArcherPlex™）。目前正在开发的用于实体瘤生物标志物识别和个性化癌症监测（PCM）的IVD产品均已获得FDA的突破性设备称号。

此外，该公司近日还与拜耳（Bayer）达成合作，扩大患者NTRK1，NTRK2，和NTRK3基因融合综合检测的可及性，以开发拜耳的“不限癌种”TRK抑制剂Vitrakvi（larotrectinib）维特拉克（拉罗替尼），帮助改善NTRK融合癌症患者的治疗选择。Vitrakvi已在美国和欧盟获批治疗携带NTRK融合突变的实体瘤患者。

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