新药|Methylthioninium Chloride Cosmo(亚甲蓝缓释片)欧盟获批改善结肠镜检查结果
Methylthioninium Chloride Cosmo（Methylene Blue MMX）亚甲蓝 缓释片
2020年08月19日 Cosmo Pharma制药公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Methylthioninium Chloride Cosmo（Methylene Blue MMX）亚甲蓝缓释片，作为一种诊断剂，在接受筛查或监视结肠镜检查的成人患者中增强结直肠病变（癌前病变和癌变）的可视化。
- 这是亚甲蓝的首次批准，也是首次批准一种口服药物改善结肠镜检查结果。
该批准是基于CHMP先前的肯定意见，这是基于Cosmo在全球20个临床试验点开展的单个III期临床试验的数据，涉及1249例随机患者。研究表明，在检测至少有一个腺瘤或癌的患者（腺瘤检出率[ADR]）方面，亚甲蓝MMX 200mg与安慰剂（高清白光[HDWL]结肠镜检查，当前的护理标准）之间存在统计学上的显著差异。
研究达到了预定的终点：与HDWL结肠镜相比，亚甲蓝MMX组的ADR更高（分别为：56.29% vs 47.81%；差异：8.48%；RRI 17.7%；OR[95%CI]：1.41[1.09,1.81]；p值=0.0099）。
重要的预先指定的次要终点显示，与HDWL结肠镜相比，亚甲蓝MMX可提高至少有一个腺瘤的患者的检出率，并且不会增加假阳性率（FPR）。
其他终点显示，亚甲蓝MMX还增加了尤其是非息肉样（扁平）病变（最常漏检的病变）的检出率。
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