波生坦使用说明书

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【通用名称】波生坦片

【商品名称】全可利

【英文名称】Bosentan Tablets

【汉语拼音】BoShengTanPian(QuanKeLi)

【适应症】

本品用于治疗WHO III 期和IV 期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。

【用法用量】

本品初始剂量为一天2 次、每次62.5mg，持续4 周，随后增加至维持剂量 125mg，一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后，早、晚服用本品。

【注意事项】

如果病人系统收缩压低于85mm Hg，须慎用本品。血液学变化: 用本品治疗伴随剂量相关的血红蛋白浓度降低（平均0.9 g/dL），可能是由于血液的稀释。多数在本品治疗开始的数周内观察到，治疗4-12 周后稳定，一般不需要输血。建议在开始治疗前、治疗后第1 个月和第3 个月检测血红蛋白浓度，随后每3 个月检查一次。如果出现血红蛋白显著降低，须进一步评估来决定原因以及是否需要特殊治疗。体液潴留: 严重慢性心脏衰竭的病人用本品治疗伴随住院率升高，因为在本品治疗的前4-8 周慢性心脏衰竭恶化，可能是体液潴留的

【不良反应】

本品治疗病人中发生率低于1％的不良事件为：碱性磷酸酶增加、过敏性休克、厌食、腹水、吸引、哮喘、房室完全阻滞、血尿素增加、支气管痉挛、心跳停止、中枢神经系统阻抑、脑血管病、胸痛（非心脏）、凝血时间延长、凝血时间缩短、结膜炎、膀胱炎、脱水、皮炎、注意力失调、皮肤干燥、十二指肠溃疡、排尿困难、淤斑、湿疹、嗜酸性细胞计数增加、鼻出血、红斑、眼炎、情绪激动、气胀、胃肠炎、糖耐量受损、痛风、血尿、咯血、轻偏瘫、脑积水、高血糖、感染、失眠、肠梗阻、过敏、乳酸脱氢酶增加、疲劳、性欲增加、易排便、情绪不宁、嘴溃疡、肌肉痉挛、颤搐、肌肉骨骼疼痛、心肌梗塞、鼻充血、梦魇、疼痛、恐慌、感觉异常、外周局部出血、畏光、肺炎、肾衰、肾功能不全、呼吸抑制、呼吸衰竭、不宁腿综合征、负重感、颤抖、皮肤变色、瞌睡、痰液增加、Stevens-Johnson 综合症、蛛网膜下腔出血、出汗增加、心动过速、口渴、血小板减少、耳鸣、震颤、尿频、尿深、荨麻疹、迷走发射、心室心率失常、心动过速、眩晕、虚弱、体重降低以及眼球干燥。实验室异常：安慰剂对照研究中，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限值3 倍的发生率，在本品治疗病人中为11％（n＝658），在安慰剂治疗组中为2％（n＝280）。95 名肺动脉高压病人接受本品125mg、b.i.d.治疗，12％病人ALT 和AST 增加3 倍；70 名肺动脉高压病人接受本品 250mg、b.i.d.治疗，14％病人ALT 和AST 增加3 倍。在接受125mg、b.i.d 治疗的病人中，2％病人ALT 和AST 增加8 倍；接受250mg、b.i.d.治疗的病人中，7％病人ALT 和AST 增加8 倍。胆红素升高至超过正常值上限的3 倍，与本品治疗的658 名病人中的2名（0.3%）转氨酶升高有关。本品引起的ALT 和AST 升高是剂量相关的，发生于治疗的早期，偶尔晚期发生。通常进展缓慢，无典型症状，当治疗中断或者停止后是可逆的。持续用本品治疗，转氨酶升高也可能自然逆转。在所有使用本品的安慰剂对照试验中，治疗组6.2%的病人和安慰剂组2.9%病人出现显著血红蛋白降低（比基线值降低超过15％，且 <11 g/dL）。在125 和250 mg b.i.d.剂量治疗的肺动脉高压病人中，3％的病人血红蛋白显著减少，安慰剂对照组为1％。观察到治疗组57％的病人和安慰剂组29％病人血红蛋白浓度至少下降1g/dL。血红蛋白降低至少1g/dL 的病人中，80％的病人血红蛋白减少出现在本品治疗的前6周。治疗组68％病人和安慰剂组76％病人的血红蛋白浓度在治疗期间保持在正常范围。还不清楚血红蛋白变化的原因，但并没有出血、溶血或者骨髓毒性。建议在治疗后的第一和第三个月以及随后每隔3 个月检查血红蛋白浓度。体液潴留: 在安慰剂对照研究中，1611 名严重慢性心衰病人接受本品治疗，治疗期平均1.5 年。在研究中，发现以前肺动脉高压研究中没有观察到的新的安全性结果。由于慢性心衰恶化而导致早期入院率增加，本品和安慰剂组间的死亡率没有差异。在研究末期，本品和安慰剂组病人间的总体入院人数或者死亡率均没有差异。本品治疗的前4-8 周中观察到的入院率增加可能是由于体液潴留的结果。在试验中，下面这些症状表明体液潴留：早期体重增加、血红蛋白浓度降低和腿水肿发生率增加。在肺动脉高压病人的安慰剂对照试验中，外周水肿和血红蛋白浓度降低，没有因临床恶化而很早入院的证据。建议监测病人的体液潴留症状（例如体重增加）。建议在出现体液潴留时采用利尿剂治疗，或者增加正在使用的利尿剂剂量。建议在本品治疗前，对有体液潴留症状的病人用利尿剂治疗。

【贮藏】

室温保存，15-30℃。

最后，医起记录网（一起记录网）提醒：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

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波生坦使用说明书

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