宜诺凯/奥布替尼使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供宜诺凯/奥布替尼说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】奥布替尼片

【商品名称】宜诺凯

【适应症】

1、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

2、既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

上述适应症分别基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。本品的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

【用法用量】

本品需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。

本品应口服给药，每天的用药时间尽量固定。应用水送服整片药片，不可掰开、压碎或咀嚼药片。可在饭前或饭后服用。

推荐剂量为每次 150 mg（3 片 50 mg 的片剂），口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

漏服剂量

如果未在计划时间服用本品，应在距下次用药至少 8 小时的前提下尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

【注意事项】

出血

在接受同类产品和本品治疗的患者中，均报道过致死性出血事件。1.6%的患者发生了≥3 级的出血事件，包括皮下出血（0.7%）、玻璃体出血（0.3%）和颅内出血（0.6%）。31.6%的患者发生了不同级别的出血事件，以血尿、青肿、紫癜常见。分别有 1.3%、1.3%和 1.0%的患者因出血导致剂量降低、暂停和终止治疗。

临床医生用药时应密切关注出血风险，存在严重活动性出血的患者不建议使用本品。在治疗期间需要接受抗凝治疗和抗血小板治疗的患者，应监测患者出血症状。出现≥3 级的出血或任何级别的颅内出血，应终止治疗。

服药期间需要手术的患者，应根据手术类型和出血风险对风险获益进行评估；应在术前至少 3 天和术后至少 7 天暂停本品。

感染

临床研究中观察到本品在 B 细胞恶性肿瘤患者长期治疗过程中可能增加感染的风险，最常见的是上呼吸道感染和感染性肺炎，并有机会性感染的报告。12.8%的患者发生了 3 级或以上级别的感染，其中常见的是感染性肺炎（6.3%）。

对于本品用药前有严重感染的患者，需在感染得到有效控制后才能开始服用本品。对于机会性感染风险增加的患者，应考虑根据标准治疗进行预防。在治疗期间应监测和评估患者是否出现发热或其他感染的症状和体征，并给予相应治疗。当发生 3 级及以上的感染时，应暂停本品直至感染得到有效控制。

血细胞减少症

在接受本品治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中，血细胞减少十分常见。治疗期间18.4%的患者曾发生≥3 级的血细胞减少症，其中常见的是中性粒细胞减少症（11.8%）、血小板减少症（8.6%）、贫血（5.6%）和白细胞减少症（3.9%）。分别有 2.6%、4.9%、1.0%的患者因血细胞减少症而导致剂量降低、暂停和终止治疗。

在治疗期间建议密切监测全血细胞计数，如发生血细胞减少，应根据临床需求给予对症治疗；必要时暂停用药，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后再恢复用药（详见【用法用量】）。

乙型肝炎再激活

接受本品治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中，1.0%的患者发生乙型肝炎（HBV）再激活。在临床试验中，活动性乙型肝炎患者被排除在外。应在开始本品治疗前确定 HBV 的状态。若患者目前或既往有乙型肝炎病毒感染，建议在开始本品治疗前咨询肝炎专科医生，并依据当地医疗常规进行监测，防止乙型肝炎复发。

第二原发恶性肿瘤

在同类产品中观察到该类事件。接受本品治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中，有0.7%的患者发生第二原发恶性肿瘤，包括急性髓系白血病（0.3%）和直肠癌复发（0.3%）。

高血压

同类产品的临床试验和上市后观察中报道过高血压的不良事件。接受本品治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中，8.6%的患者报道了高血压，2.6%的患者发生 3 级及以上的高血压。发生高血压的患者中，34.8%既往有高血压病史，30.4%的患者未经药物治疗，在 3 天内血压恢复正常，未发生高血压相关的严重不良事件。

接受本品治疗期间，如果患者出现血压升高，建议密切监测，并咨询治疗领域具有专业经验的医生。对于合并有高血压病史的患者，在接受本品治疗时，应密切监测血压，严格遵医嘱接受或调整抗高血压治疗。

心律失常

同类产品的临床试验和上市后观察中均报道过房颤、房扑及室性心动过速。接受本品治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中，10.9%的患者报告了心律失常（见【不良反应】），常见为心电图 QT 间期延长（3.9%）、室上性期外收缩（3.0%）、室性期外收缩（3.0%）、一度房室传导阻滞（1.3%）和房性心动过速（1.3%）。未报道3 级及以上心律失常，未报道房颤或房扑的不良反应。

在接受本品治疗期间，对于有心脏风险因素、高血压、急性感染和既往心律失常病史的患者，应根据临床表现监测患者是否发生心律失常。如果患者有心律失常的症状或体征（如心悸、头晕、昏厥、胸部不适、新发呼吸困难等），应根据指征进行心电图（ECG）检查，并咨询治疗领域具有专业经验的医生。对于发生 QT 间期延长的患者，应加强心电图监测，并避免与可能导致 QT/QTc 间期延长药物合并使用；当 QTc 间期≥500 ms 时，应及时暂停和调整剂量（见【用法用量】）。

肿瘤溶解综合征

同类产品有报道“肿瘤溶解综合征”。在奥布替尼各项临床试验中尚未报道该不良反应。应评估基线风险（如高肿瘤负荷）并采取适当的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。

【贮藏】

避光，密封，30℃以下保存。

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