培美曲塞二钠使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供培美曲塞二钠说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】注射用培美曲塞二钠

【适应症】

本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。

【用法用量】

本品应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。本品只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照”静脉滴注准备”的说明进行。恶性胸膜间皮瘤：本品联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg／m2滴注本品超过10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg／m2滴注超过2小时，应在本品给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。接受顺铂治疗要有水化方案。具体可参见顺铂说明书。预服药物：皮质类固醇-未预服皮质类固醇药物的患者，应用本品皮疹发生率较高。预服地塞米松(或相似药物)可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。给药方法：地塞米松4mg口服每日2次，本品给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。维生素补充一为了减少毒性反应，本品治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。

【不良反应】

下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞和顺铂联合治疗的168名恶性胸膜间皮瘤患者及接受顺铂单药治疗的163名恶性胸膜间皮瘤患者中大于5%的不良反应的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中之前未经化疗的患者均补充了充足的叶酸和维生素B12。系统器官 发生频率 事件 培美曲塞/顺铂 顺铂（N=168） （N=163）所有％ 3-4度％ 所有％ 3-4度％血液和淋巴系统异常 非常常见 中性粒细胞 56.0 23.2 13.5 3.1 白细胞 53.0 14.9 16.6 0.6 血红蛋白 26.2 4.2 10.4 0.0 血小板 23.2 5.4 8.6 0.0 眼睛异常 常见 结膜炎 5.4 0.0 0.6 0.0 胃肠道异常 非常常见 恶心 82.1 11.9 76.7 5.5 呕吐 56.5 10.7 49.7 4.3 口炎/咽炎 23.2 3.0 6.1 0.0 厌食 20.2 1.2 14.1 0.6 腹泻 16.7 3.6 8.0 0.0 便秘 11.9 0.6 7.4 0.6 常见 消化不良 5.4 0.6 0.6 0.0 一般异常 非常常见 疲劳 47.6 10.1 42.3 9.2 新陈代谢营养异常 常见 脱水 6.5 4.2 0.6 0.6 神经系统异常 非常常见 神经/感觉 10.1 0.0 9.8 0.6 常见 味觉障碍 7.7 0.0 6.1 0.6 肾脏异常 非常常见 肌酐清除率降低 10.7 0.6 9.8 1.2 肾脏/泌尿系统障碍 16.7 0.6 18.4 2.5 皮肤及皮下组织异常 非常常见 皮疹 16.1 0.6 4.9 0.0 脱发 11.3 0.0 5.5 0.0 *不良反应分级参见NCI CTC 2.0版。 非常常见指≥10％；常见指5%和10%。（本表中列出的所有不良反应发生率均被减少5%以排除研究者主观认为可能与培美曲塞和顺铂相关）。随机接受培美曲塞和顺铂治疗的患者，发生率在1％和5％之间（包括5％）的临床相关的毒性反应包括：AST，ALT和GGT升高，感染，发热，中性粒细胞减少性发热，肾衰竭，胸痛和荨麻疹；发生率≤1%的临床相关的毒性反应包括心率失常和运动神经元病。下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞单药治疗并且补充叶酸和维生素B12的265名患者及接受多烯紫杉醇单药治疗的276名患者中大于5%的不良反应的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中均被诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌。并已经过前期化疗。系统器官 发生频率 事件 培美曲塞/顺铂 顺铂 N=265 N=276 所有％ 3-4度％ 所有％ 3-4度％血液和淋巴系统异常 非常常见 血红蛋白 19.2 4.2 22.1 4.3 白细胞 12.1 4.2 34.1 27.2 中性粒细胞/粒细胞 10.9 5.3 45.3 40.2 常见 血小板 8.3 1.9 1.1 0.4 胃肠道异常 非常常见 恶心 30.9 2.6 16.7 1.8 厌食 21.9 1.9 23.9 2.5 呕吐 16.2 1.5 12.0 1.1 口炎/咽炎 14.7 1.1 17.4 1.1 腹泻 12.8 0.4 24.3 2.5 常见 便秘 5.7 0.0 4.0 0.0 一般异常 非常常见 疲劳 34.0 5.3 35.9 5.4 常见 发热 8.3 0.0 7.6 0.0 肝胆异常 常见 SGPT（ALT） 7.9 1.9 1.4 0.0 SGOT（AST） 6.8 1.1 0.7 0.0 皮肤及皮下组织异常 非常常见 皮疹/脱屑 14.0 0.0 6.2 0.0 常见 瘙痒 6.8 0.4 1.8 0.0 脱发 6.4 0.4 37.7 2.2 •不良反应分级参见NCI CTC 2.0版。 非常常见指≥10％；常见指5％和10％。（本表中列出的所有不良反应发生率均被减少5％以排除研究者主观认为可能与培美曲塞相关）。随机接受培美曲塞治疗的患者，发生率在1％和5％之间（包括5％）的临床相关的毒性反应包括：神经障碍，运动神经元病，腹痛，肌酐升高，中性粒细胞减少性发热，无中性粒细胞减少性感染，变态反应/过敏和多型红斑；发生率≤1%的临床相关的毒性反应包括室上性心率失常。三个经整合的培美曲塞单独给药的2期临床研究（n=164）中3度和4度实验室毒性反应的发生率与上面所列出的培美曲塞单独给药的3期临床研究基本相似，除了中性粒细胞减少的发生率（分别为12.8%和5.3％）和丙氨酸转氨酶升高的发生率（分别为15.2％和1.9％）不同，主要是由受试人群不同造成的，因为在2期研究中包含那些有肝脏转移和/或异常肝功能基线异常的乳腺癌患者，这些患者中有些之前未经过化疗而有些已经过多次化疗。

【注意事项】

警告肾功能减低的患者本品主要通过尿路以原药形式排除体外。如果患者肌酐清除率≥45mL/min，本品无需剂量调整。对于肌酐清除率45mL/min的患者，无足够患者的研究资料来给予推荐剂量。因此，对于肌酐清除率45mL/min的患者，不应给予本品治疗。（参见[用法用量]中的推荐剂量调整方法）。临床研究中，曾有一位严重肾功能不全（肌酐清除率19ml/min）的患者，未接受叶酸和维和素B12补充治疗，接受单药本品的治疗后，死于药物相关毒性。骨髓抑制本品可以引起骨髓抑制，包括中性粒细胞、血小板减少和贫血（参见 [不良反应] ）。骨髓抑制是常见的剂量限制性毒性，应根据既往治疗周期中出现的最低中性粒细胞、血小板值和最严重非血液学毒性来进行剂量调整。（参见 [用法用量] 中的推荐剂量调整方法 ）。叶酸及维生素B12的补充治疗接受本品治疗同时应接受叶酸和维生素B1的补充治疗，可以预防或减少治疗相关的血液学或胃肠道不良反应。（参加 [用法用量] 部分）。临床研究显示，给予叶酸和维生素B1补充治疗的患者，接受本品治疗时总的不良反应发生率降低，包括3/4度的血液学毒性以及非血液学毒性，例如中性粒细胞减少、粒细胞减少性发热和3/4度粒细胞减少性感染。注意事项一般注意事项本品应在有抗肿瘤药物应用经验的合格医师指导下使用。应在有足够诊断与治疗技术的医疗机构进行本品治疗，这也可以保证并发症的及时处理。临床研究中看到的治疗相关不良反应均是可以恢复的。给药前未给予类皮质激素预处理的患者易出现皮疹。地塞米松（或相似药物）预处理可以降低皮肤反应的发生率及严重程度。

【贮藏】

本品应室温保存。按照上述方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐剂，从微生物的角度应该立即使用，不用部分丢弃。如果没有一次用完，配好的本品溶液可置于冰箱冷藏（2-8℃）或室温保存（15-30℃），无需避光，其物理、化学特性在24小时内保持稳定。本品没有光敏性。

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