达雷妥尤单抗/兆珂使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供达雷妥尤单抗/兆珂说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】达雷妥尤单抗注射液

【商品名称】兆珂® DARZALEX

【适应症】

本品适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

【用法用量】

本品应由医务人员在配有复苏设施的条件下给药。

用法：应给予输注前和输注后药物，以降低本品的输注相关反应（IRR）风险。参见下文“推荐的合并用药”、“输注相关反应的管理”和【注意事项】。

用量：本品单药治疗的标准给药方案（4 周为一个周期的给药方案）：

本品的推荐剂量为 16 mg/kg，静脉输注

【不良反应】

安全特性总结：4项汇总的开放性临床研究中共175例接受本品16 mg/kg治疗的患者，最常见的不良反应为输注相关反应（46%）。其他常见的不良反应（≥20%）包括疲乏（35%）、贫血（30%）、中性粒细胞减少症（28%）、恶心（24%）、背痛（22%）、咳嗽（21%）、发热（21%）、上呼吸道感染（21%）和血小板减少症（20%）。

【注意事项】

输注相关反应：本品可能引起严重的输注相关反应（IRR），包括速发过敏反应（见【不良反应】）。

应在整个输注过程中监测所有患者是否发生IRR。对于出现任何等级 IRR的患者，都要在输注后继续监测直至症状消退。

在临床试验中，接受本品治疗的所有患者，约有一半报告了IRR。

大多数IRR发生在首次输注时，严重程度为1-2级（见【不良反应】）。4%的患者在第二次及以上输注时发生IRR。发生的重度反应包括支气管痉挛、缺氧、呼吸困难、高血压、喉水肿和肺水肿。症状主要包括鼻充血、咳嗽、咽喉刺激、寒战、呕吐和恶心。较不常见的症状包括哮鸣、过敏性鼻炎、发热、胸部不适、瘙痒和低血压（见【不良反应】）。

在本品治疗前应给予包括抗组胺药、退热剂和皮质类固醇在内的治疗前用药，以降低受试者发生 IRR 的风险。如果发生任何严重程度的 IRR，应中断本品输注，并根据需要给予药物治疗/支持性治疗。对于发生 1、2 或 3 级 IRR 的患者，重新开始输注时，应降低输注速率。如果发生速发过敏反应或危及生命的输注相关反应（4 级），应立即开始适当的急救复苏，并应立即永久停用本品（见【用法用量】和【禁忌】）。

为降低迟发性 IRR 的风险，所有患者都应在输注本品后口服皮质类固醇。此外，有慢性阻塞性肺疾病病史的患者，如果出现呼吸系统并发症，还需考虑使用输注后药物（例如吸入性皮质类固醇、短效和长效支气管扩张药）（见【用法用量】）。

中性粒细胞减少症/血小板减少症：本品可能会增加背景治疗引起的中性粒细胞减少症和血小板减少症的发生率（见【不良反应】）。

根据生产商提供的背景治疗处方信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者有无感染症状。可能需要延迟本品给药，以恢复血细胞计数。不推荐减少本品剂量。考虑使用输血或生长因子给予支持性治疗。

对间接抗球蛋白试验（间接 Coombs 试验）的干扰：达雷妥尤单抗与红细胞（RBC）表面低水平表达的 CD38 结合，干扰相容性试验，包括抗体筛查和交叉配型，可能导致间接 Coombs 试验结果呈阳性。因达雷妥尤单抗导致的间接 Coombs 试验阳性结果可能在达雷妥尤单抗末次输注后 6个月内持续存在。达雷妥尤单抗与 RBC 的结合可能影响患者血清中次要抗原的抗体检测结果，不影响患者的 ABO 和 Rh 血型测定。

开始达雷妥尤单抗治疗之前，应该测定患者血型并进行抗体筛查。根据当地实践，开始达雷妥尤单抗治疗之前，可以考虑表型分型。红细胞基因分型不受达雷妥尤单抗的影响，可以随时进行。

在计划输血的情况下，应通知输血中心这一间接抗球蛋白试验的干扰因素。如果需要紧急输血，可根据当地血库的惯例使用未经交叉配血的 ABO/RhD 相容RBC。

达雷妥尤单抗干扰的缓解措施包括用二硫苏糖醇（DTT）处理试剂 RBC 以破坏其与达雷妥尤单抗相结合，或者采取其他经过当地验证的方法。Kell 血型系统对 DTT 处理也敏感，因此在使用经 DTT 处理的红细胞排除或鉴定同种抗体后，应提供 Kell 阴性单位输血。或者也可以考虑进行表型分析或基因分型。

乙型肝炎病毒（HBV）再激活：在接受本品治疗的患者中报告了乙型肝炎病毒（HBV）再激活，其中包括数例致死病例。应在所有患者开始本品治疗前进行 HBV 筛查。

对于 HBV 血清学检测结果呈阳性的患者，应在本品治疗期间以及治疗结束后至少 6 个月内监测 HBV 再激活的临床和实验室指征。应根据现有的临床指南管理患者。如有临床指征，应考虑咨询肝炎疾病专家。

在本品治疗期间发生 HBV 再激活的患者，应暂停本品以及任何类固醇、化疗合并治疗，并给予相应治疗。对于HBV 再激活得到充分控制的患者，应与有HBV 治疗专业知识的医生讨论是否重新开始本品治疗。

对评估完全缓解的干扰：达雷妥尤单抗是一种人源性IgGκ单克隆抗体，临床上监测内源性 M 蛋白时所用的血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定电泳（IFE）检测都可以探测到达雷妥尤单抗。对于携带IgGκ骨髓瘤蛋白的部分患者而言，这可能导致SPE和IFE试验结果呈假阳性，从而影响根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准对完全缓解和疾病进展的判定。

辅料：本品5mL和20mL小瓶分别含0.4mmol和1.6mmol（9.3mg和37.3mg）钠。分别对应世界卫生组织（WHO）建议成人每日钠最大摄入量（2g）的0.46％和1.86％。

配伍禁忌：除了给药方法中提及的药品之外，本品不得与其他药品混合使用。

对驾驶和机器操作能力的影响：本品对驾驶和机器操作能力没有影响或其影响可忽略不计。然而，有使用本品的患者报告疲乏，驾驶或机器操作时应该考虑这一点。

【贮藏】

冰箱冷藏（2℃-8℃）。

请勿冷冻。

置于原包装中避光储存。

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达雷妥尤单抗/兆珂使用说明

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