托法替布使用说明

托法替尼是首个JAK抑制剂的靶向药物。是一种新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂，主要通过抑制JAK通路降低细胞因子信号传导，细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活，从而降低多种慢性炎症发生。早在2012年就由美国FDA获批，现已经获批用于治疗类风湿性关节炎（PA）、银屑病关节炎（PsA）和活动性溃疡性结肠炎（UC），需要注意的是，未在医生建议下，不得随意服用药物。

医起记录网（一起记录网）为您提供托法替布说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【适应症】

1用于治疗对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受的中度至严重活动性类风湿性关节炎（RA）成年患者，可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联用；

2用于治疗具有活跃银屑病关节炎（PsA）；

3用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

【用法用量】

1、类风湿关节炎

托法替布可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。托法替布的推荐剂量为5 mg,每天两次。口服给药，有无进食皆可。

2、因严重感染和血细胞减少进行剂量调整

不建议在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9 g/dL的患者中开始托法替尼/托法替布用药。

出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断治疗。

如果患者发生严重感染，应该避免托法替布给药，直至感染得到控制。

3、因药物相互作用进行剂量调整

同时接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂（如酮康唑）治疗，或者接受一种或多种可同时导致CYP3A4中等抑制和CYP2C19强效抑制的合并用药（如氟康唑），托法替布的推荐剂量应为5 mg,每天一次。

托法替尼/托法替布与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合并用药可能导致临床缓解作用丧失或下降。

不建议强效CYP3A4诱导剂与托法替布合并用药。

4、对肾或肝功能损伤患者进行剂量调整

中度或重度肾功能不全，或者中度肝功能损伤，托法替尼/托法替布的推荐剂量应为5 mg,每天一次。

不建议重度肝功能损伤患者使用托法替布。

【使用注意事项】

警告：严重感染、恶性肿瘤和血栓形成

严重感染：使用托法替布治疗的患者发生可导致住院或死亡的严重感染的风险增加。发生这些感染的患者大多数都同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

如果发生严重感染，应该中断托法替布给药，直至感染得到控制。

报道的感染包括：

活动性结核，可能表现为肺部或肺外型。开始托法替布给药之前，应该进行潜伏性结核检测。如果检测结果呈阳性，则应该在开始托法替布用药之前开始结核的治疗。

侵袭性真菌感染，包括隐球菌病和肺囊虫病。侵袭性真菌感染的患者可能会表现为播散性疾病，而非局部性疾病。

细菌、病毒（包括带状疱疹）和其他机会性病原体引起的感染。

在慢性或复发性感染的患者中开始治疗之前，应仔细考虑使用托法替布治疗的风险和获益。

使用托法替布治疗期间和之后应该密切监测所有患者是否出现发生感染的症状和体征，包括开始治疗前潜伏性结核检测结果呈阴性的患者仍可能发生结核感染。

恶性肿瘤：在使用托法替布治疗的患者中已观察到了淋巴瘤和其他恶性肿瘤。在使用托法替布和伴随免疫抑制药物治疗的肾移植患者中观察到 EB 病毒相关的移植后淋巴增生性疾病的发生率增加。

血栓形成：在在接受托法替布和其他Janus激酶（JAK）抑制剂（用于治疗炎症状态）治疗的患者中，发生了血栓形成（包括肺栓塞、深静脉血栓形成和动脉血栓形成）。在一项正在进行的大型上市后安全性研究中观察到，具有至少一个心血管风险因素的 50 岁及以上的类风湿关节炎患者中接受托法替布10mg每天两次治疗，观察到这些事件的发生率高于接受托法替布5mg每天两次或TNF阻断剂治疗的患者。大多数这些事件为严重，部分导致死亡。避免在有风险的患者中使用托法替布。停用托法替布，并立即评估出现血栓形成症状的患者。

以上是医起记录网（一起记录网）为大家整理的托法替布使用说明，希望有帮助到你。

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托法替布使用说明

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