乐意保/仑卡奈单抗使用说明

2024年1月27日 9:00 pm • 使用 • 阅读 143

仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）已于今年1月在美国获批用于治疗阿尔茨海默病，并于今年2月被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海默病。

仑卡奈单抗是一种以单克隆抗体为基础的药物，通过定向清除阿尔兹海默症患者大脑中的淀粉样β-蛋白斑块来发挥作用。这些斑块是疾病进展的一个关键因素。研究表明，斑块的形成会导致神经元损伤和炎症反应，从而引起丧失记忆和认知功能下降。

医起记录网（一起记录网）为您提供乐意保/仑卡奈单抗说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【适应症】

仑卡奈单抗适用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗治疗应在轻度认知功能障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者中开始，即在临床试验中开始治疗的人群。没有关于在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。基于在接受仑卡奈单抗治疗的患者中观察到β淀粉样蛋白斑块减少，该适应症获得加速批准。

【用法用量】

静脉注射。

每次注射剂的剂量根据患者的具体情况和医生的建议而定。治疗方案通常包括标准的注射剂以及定期的随访。仑卡奈单抗的标准年剂量为每两周125 mg，根据具体情况和病情轻重，剂量可能会有所调整。

【副作用】

一般情况下，与仑卡奈单抗相关的副作用包括头痛、肌肉疼痛、恶心、疲劳和感觉异常等。这些副作用通常都是短暂的，不会对患者的整体健康产生重大影响。

针对少数患者，可能会出现与过敏反应有关的副作用，包括皮疹、呼吸急促、血压下降等。如果出现这些副作用，患者应立即向医生寻求帮助。

【临床试验】

卫材公司和渤健公司II期临床试验发现，lecanemab减少了856名患者大脑中的斑块，但没有评估这是否会影响患者的认知能力。Lecanemab是通过FDA的“快速审批”途径获得授权的，该决定未考虑III期研究。

事实上，他们已在2022年11月发表了III期临床试验数据。该试验在大约1800名阿尔茨海默病早期患者中进行，18个月的治疗中，lecanemab可将其认知能力的下降减缓27%。

然而，目前尚不清楚27%的影响会对患者生活产生什么影响，也不清楚这种影响是否会在18个月后持续下去。

最近几个月，《科学》和医学新闻网站StatNews报道了3名参加lecanemab III期临床试验的患者在试验延长阶段死于脑出血和癫痫等并发症。研究人员怀疑lecanemab在攻击大脑血管内壁的淀粉样蛋白斑块时削弱了血管。

卫材公司表示，根据个别病例得出结论是不恰当的，且其已按照要求向FDA报告了死亡病例。FDA则要求lecanemab提供警告，并要求医生监测病情。

【作用机制】

仑卡奈单抗（Lecanemab）是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。

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