贺俪安/奈拉替尼使用说明

2024年3月28日 9:00 pm • 使用 • 阅读 76

医起记录网（一起记录网）为您提供贺俪安/奈拉替尼说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

奈拉替尼适用于HER2阳性早期乳腺癌成年患者，在接受曲妥珠单抗辅助治疗后，用以进行强化辅助治疗。这标志着国内首款获批上市的马来酸奈拉替尼片仿制药的诞生。

奈拉替尼最初由美国辉瑞公司开发，并于2011年授权Puma Biotechnology公司继续开发。该药于2017年7月获得美国FDA批准上市。北海康城在2018年1月与Puma签署了协议，获得了在中国大陆、台湾、香港和澳门开发和商业化Nerlynx（奈拉替尼商品名）的独家许可权益。2020年4月27日，奈拉替尼成功获得国家药监局的批准，并以商品名“贺俪安”正式上市。

【药品名称】

中文名：来那替尼

英文名：Neratinib

商品名：奈拉替尼_贺俪安_Nerlynx

【药品剂型】

片剂

【药品规格】

40mg/片，180片/瓶

【适应症】

1.用于先前已接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗;

2.联合卡培他滨治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

【用法用量】

早期乳腺癌的延长辅助治疗：每日一次，每次240mg，随餐服用;

晚期或转移性乳腺癌：在21天周期的第1~21天，每日一次，每次240mg，联合卡培他滨(21天周期的第1~14天，每日两次，每次750mg/m2)。

在首次接受来那替尼治疗前，应提前56天给予洛哌丁胺(loperamide)，以预防严重腹泻。

【副作用和不良反应】

来那替尼最常见(发生率>5%)的副作用和不良反应包括：

腹泻，恶心，腹痛，疲乏，呕吐，皮疹，胃炎，食欲减退，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT增加，指甲疾病，干皮肤，腹胀，体重减轻和泌尿道感染。

【注意事项】

1.腹泻

尽管用药前已进行预防性的止泻处理，部分患者仍然有可能出现强烈的腹泻症状，临床需补充水分及电解质。重度或顽固性腹泻应暂停用药，若出现4级腹泻或使用最小用药剂量后仍然出现2级以上腹泻，应永久停药。

2.肝毒性

治疗前三个月应每月进行肝功能测试，随后每3个月或临床必要时进行一次测试。若患者出现3级肝功能异常应暂停用药，若出现4级肝功能异常应永久停药。

3.胚胎毒性

可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕措施。

【特殊人群】

孕妇和哺乳期女性：

孕妇和哺乳期女性应避免服用来那替尼。

肝受损：

有严重肝受损的患者起始剂量应减低至80 mg。

【贮藏】

储存在室温20°C至25°C的环境中;外出允许至15-30°C。

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