赫赛莱/恩美曲妥珠单抗介绍

2024年3月20日 9:00 pm • 药物 • 阅读 64

今天医起记录网（一起记录网）给大家介绍药物——赫赛莱/恩美曲妥珠单抗，欢迎大家收藏留言。

恩美曲妥珠单抗属于一种单克隆抗体，其作用机制是通过结合HER2受体抗体位点，阻断HER2受体信号传导，从而抑制乳腺癌细胞的生长和扩散。HER2受体是一种与乳腺癌细胞增殖和进展密切相关的膜蛋白。过表达HER2受体的乳腺癌患者在传统治疗中常常表现为耐药和预后较差，而恩美曲妥珠单抗的应用，则能有效改善这一情况。

2020年1月22日，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱(英文商品名： Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗)，单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物(ADC，Antibody-Drug Conjugates)，同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品，此次赫赛莱的获批，丰富了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗手术后仍有残存病灶强化辅助治疗的选择，让这部分高危复发风险的患者离治愈更近一步。

本次赫赛莱的获批是基于KATHERINE研究，这是第一个针对新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，如何优化辅助治疗的全球、多中心、III期关键注册性临床研究。尽管赫赛汀(曲妥珠单抗)和帕捷特(帕妥珠单抗)的上市改变了HER2阳性乳腺癌患者群体的临床结局，但HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗使用赫赛汀(曲妥珠单抗)，10年后仍有约25%的HER2阳性早期乳腺癌患者会复发转移。而新辅助治疗使用赫赛汀(曲妥珠单抗)+帕捷特(帕妥珠单抗)双靶治疗后，也仍有约40-60%的患者未达到pCR，而这些新辅助治疗后未达到pCR的患者5年内复发风险高于pCR的患者，少数风险甚至接近80%。赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)为这部分患者同样带来希望。

KATHERINE研究显示，赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)组患者辅助治疗后3年内，无侵袭性癌生存率(iDFS)达到88.3%，曲妥珠单抗单药组为77%，两组绝对差异11.3%(HR:0.5, 95% CI:0.39-0.64, P＜0.001)，而且KATHERINE研究也证实在使用T-DM1以后，无论ER阳性还是阴性，是否可手术，甚至肿瘤残留很小的患者、小于1cm或者淋巴结阴性的患者，风险比HR为0.6 ，意味着对于新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，在使用恩美曲妥珠单抗治疗后，能够进一步降低50%的疾病复发及死亡风险。

最后，医起记录网（一起记录网）提醒：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

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