维达全/氯苯唑酸葡胺使用说明

2024年3月25日 9:00 pm • 使用 • 194 views

医起记录网（一起记录网）为您提供维达全/氯苯唑酸葡胺说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

2011年11月，欧盟批准了氯苯唑酸葡胺软胶囊上市，英文商品名为Vyndaqel®（20mg/粒，相当于氯苯唑酸游离酸12.2mg），之后在全球40多个国家用于治疗成人、早期（Ⅰ期）有症状的ATTRv型PN，以延缓周围神经损伤的进展[24]，但是由于上述研究结果存在争议，美国没有批准氯苯唑酸上市治疗ATTRv型PN。

2020年2月，氯苯唑酸葡胺软胶囊经我国的国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批准上市（中文商品名为维达全®，20mg/粒）用于治疗成人、早期（Ⅰ期）有症状的ATTRv型PN。

2019年5月，美国FDA批准了美国辉瑞公司研发的氯苯唑酸用于治疗成人ATTR型CA（包括ATTRwt型CA和ATTRv型CA）患者，包括了两种口服剂型，即氯苯唑酸葡胺（tafamidis meglumine）软胶囊（英文商品名为Vyndaqel®，20mg/粒）（每日4粒，每日1次）和氯苯唑酸（tafamidis）软胶囊（英文商品名为VyndamaxTM，61mg/粒）（每日1粒，每日1次）。氯苯唑酸成为第一个也是目前唯一一个获批治疗ATTR型CA患者的药物。

2020年10月，我国NMPA批准氯苯唑酸软胶囊（维万心，61mg/粒）用于治疗成人ATTR型CA患者

【通用名】Tafamidis

【商品名】Vyndaqel

【全部名称】氯苯唑酸葡胺软胶囊，维达全，Tafamidis，Vynmac，Vyndaqel，tafamidis meglumine

【适应症】

Vyndaqel（tafamidis）用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性病，其适用于早期（1期）患者，具有延缓周围神经功能缺损的作用。

【用法用量】

标准剂量是：20mg/次，1次/日，口服。

【不良反应】

处方信息中列出的最常见不良反应包括：腹泻、尿路感染（症状可能包括尿痛、有烧灼感以及尿频）、女性阴道感染、胃痛或腹痛

【禁忌】

对活性成份或其中的任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

有生育能力的女性应在接受氯苯唑酸葡胺期间使用适当的避孕措施，并在停止氯苯唑酸葡胺治疗后继续使用适当的避孕措施 1 个月。

氯苯唑酸葡胺应加入 TTR 淀粉样变性多发性神经病患者的标准治疗中。作为标准治疗的一部分，医生应该监测患者并继续评估其他治疗的必要性，包括是否需要肝移植。

在健康志愿者的临床研究中，氯苯唑酸葡胺对细胞色素 P450 酶 CYP3A4 无诱导或抑制作用。

【贮藏】

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下;允许温度为15°C至30°C（59°F至86°F）

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