最成功的HIV药物必妥维Biktatvy

HIV就是艾滋病，是一种危害性极大的传染病。目前，还没有治愈HIV或AIDS的方法。但是必妥维（Biktatvy）的抗病毒治疗使得HIV感染者寿命得到显著延长。接下来随着医起记录网简单了解一下。

必妥维（Biktatvy）领跑全球市场

艾滋病正逐渐成为慢性疾病，全球市场也在快速扩大，目前数据显示，2020年全球艾滋病市场规模超270亿美元，必妥维上市第2年便快速成长为艾滋病市场的领导品种，2020年销售额更是高达73亿美元，继续大涨53％！

必妥维的成长速度是令人惊叹的，但也在意料之内，从Atripla到必妥维，艾滋病市场领导品种的变迁中，我们能够知道：1.鸡尾酒疗法已经成为市场主流，特别的，单一片剂完整方案更是最优选择；2.TAF为基础的组方方案已经逐步替代TDF为基础的组方方案；3.TAF为基础的整合酶抑制剂完整方案正在快速成为艾滋病市场的主流，必妥维就是典型示范。

必妥维（Biktatvy）于国内抗艾意义

自2003年起，中国政府开始实施“四免一关怀政策”，为HIV感染者提供免费的抗病毒治疗。2020年，全国报告存活感染者为110万，我国整体疫情持续处于低流行水平。

随着医学的进步，艾滋病已经成为一种可防可控的慢性病。目前，我国的HIV输血传播已经基本阻断，静脉吸毒传播和母婴传播得到有效控制，性传播成为主要传播途径。

但由于疫情分布不平衡，波及范围广泛，影响因素复杂多样，防治形势仍然严峻，防治任务艰巨。在这一背景下，加强HIV/艾滋病防控，提供多元化的用药选择十分必要。必妥维在中国的上市，意味着它再为HIV-1 型病毒感染者带来了一种全新的治疗选择。

必妥维具有强效的抗病毒疗效，较高的耐药屏障和已证实的良好的耐受性。对感染者而言，一天一片药，且体积比原来的药物更小，服药简便，在提高患者依从性的同时，将大大改善患者的生活质量，对中国目前整体艾滋病的防控都会带来积极影响。

必妥维（Biktatvy）的抗药性

因为目前艾滋病无法治愈，病人需要终身服药，长此以往，就不可避免地导致两个问题抗药性和副作用。当人体感染HIV病毒后，病毒会快速在人体复制，这些新的病毒极易在人体产生基因变异，若感染者服用的是单一抗逆转录病毒药物，就及其容易“失效”。

多年来，HIV感染的主流治疗方案是“鸡尾酒疗法”（cocktail therapy），即抗逆转录病毒疗法（antiretroviral therapy），指混合服用两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）、联合一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），以减少单一用药产生的抗药性，通过联合用药提高疗效， 1996年由美籍华裔科学家何大一首次提出。目前市面上两大主要的 NNRTI 是依法韦仑（efavirenz）和奈韦拉平（nevirapine）。而眼下，突变病毒对二者的耐药程度均已超过可接受的水平。WHO 从18个国家随机选取诊所开展调查，检测了在此期间开始接受艾滋病毒治疗人群的抗性水平。其中12个国家有超过 10% 的成年病毒携带者（包括 12% 的女性和 8% 的男性）出现抗药性，这意味着在这些地区，向其他患者开具以上两种主流药物的处方将不再安全，可能会加剧抗药性。

之前，吉利德在瑞士巴塞尔召开的欧洲艾滋病学会上公布了必妥维临床III期研究数据：在为期4年的两个随机、双盲的III期临床研究中，必妥维治疗组达到了非劣效性的主要病毒学终点指标。没有任何受试者在必妥维治疗组出现治疗引起的病毒学耐药，也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用必妥维。这也意味着，必妥维基本已经克服了抗药性这个问题。这个非常了不起成绩，目前国外很多国家，将必妥维作为HIV治疗的一线药物，首选药物。初次治疗，直接用必妥维，基本思路就是为了降低耐药性的风险。

必妥维（Biktatvy）的强效

必妥维在2018年2月获得美国FDA批准率先在美国上市，4个月后迅速在欧盟获批，2018年国际最权威艾滋病研究机构的国际抗病毒协会美国分会（IAS-USA）及美国卫生与公共服务部（DHHS），均将必妥维列入初治HIV感染者抗反转录病毒治疗（ART）首选方案。

必妥维目前正在进行的四个临床3期研究的数据支持：包括1489和1490临床研究针对初治HIV-1感染的成人研究，96周（2年）的数据显示：其病毒抑制率可高达99%（PP分析）。

必妥维（Biktatvy）的副作用小

随着科研的深入和新疗法的推进，抗艾滋病药物的联合用药在一定程度上缓解了耐药性的问题，然而，HIV病毒的“跷跷板”另一端又再次翘起——毒副反应。头疼、恶心、肠胃不适等等是传统HIV抗药物的通病，更严重的是，由于需要长期服药，通常患者的肝肾功能会有所损伤。

必妥维临床试验过程中，治疗组未发生肾脏事件导致的停药、未发生近端肾小管病或范康尼综合症型病例，肾脏、骨骼和肝脏AE为0%，也没有已知的心血管风险升高关联。