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进展|Guardant 360 CDx美国获批对所有实体瘤类型进行综合基因组分析

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Guardant 360 CDx 液体活检 是首个将NGS和液体活检技术结合在一起，美国FDA批准指导治疗决策的诊断测试。

2020年08月07日，Guardant Health公司宣布美国FDA批准该公司开发的液体活检Guardant 360 CDx用于对所有实体瘤类型的综合基因组分析。同时，FDA批准Guardant 360 CDx作为伴随检测，在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，确定携带表皮生长因子受体（EGFR）基因特定类型突变的患者。

Guardant360 CDx曾被FDA授予突破性医疗器械认定，采用了2种技术：

  • 1）液体活检：即利用血液样本为医疗保健专业人员提供有关患者肿瘤的基因信息。与标准组织活检相比，它的侵入性更小，更容易重复。此外，液体活检测试可用于标准组织活检不可行的情况，例如肿瘤位置不适于使用组织活检。
  • 2）NGS测序：Guardant360 CDx采用NGS技术可以同时检测55个肿瘤基因的突变，而不是一次检测一个基因，可以让临床医生更好地评估肿瘤携带的多种基因突变。

Guardant360 CDx的批准是基于超过5000个样本的临床和分析验证。在对关键性3期临床试验FLAURA和AURA3的数据进行的回顾性分析中，使用Guardant360 CDx确定进行奥希替尼（osimertinib）治疗的非小细胞肺癌患者的无进展生存率与使用传统生物标志物检测确定的无进展生存率一致。

  • Tagrisso（osimertinib）奥希替尼是美国FDA批准的一种转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗法。

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