启欣可/伊鲁阿克使用说明

伊鲁阿克是一款由齐鲁自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可以抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示，WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性NSCLC中具有抗肿瘤活性，安全性可接受，180mg之内的剂量方案都有非常好的药代动力学参数和安全性。

医起记录网（一起记录网）为您提供启欣可/伊鲁阿克说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】伊鲁阿克片

【商品名称】启欣可

【适应症】

适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

【用法用量】

患者选择

本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。

推荐剂量及给药方法

应整片吞服，不要压碎、分割或咀嚼药片。

本品应口服给药，每天的用药时间大致固定。推荐剂量为每日一次，空腹或与食物同服，第1~7天每次60 mg，若可以耐受，从第8天起每次180 mg。

治疗持续时间

建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

延误或漏服

患者如果漏服一次计划剂量的本品，应在8小时内补服该剂量，超过8小时不建议补服，请在规定时间服用下次计划剂量。患者如果服药后发生呕吐，请勿服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

剂量调整

如治疗过程中出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品治疗。应根据患者耐受性，根据表1的方式逐步降低本品的剂量。如果患者不能耐受90 mg每日一次的给药剂量或在服药初期不能耐受60 mg每日一次的给药剂量，应永久停止本品治疗。一旦由于不良反应降低剂量，请勿在后续服药过程中增加剂量。

【不良反应】

本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由伊鲁阿克引起的不良反应及其发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个临床试验中观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

临床试验中的不良反应

伊鲁阿克的安全性数据来自于4项临床研究的安全性数据汇总(WX0593-001剂量递增研究、WX0593-001人群扩展研究、WX0593-003Ⅱ期临床研究和WX0593-004Ⅲ期临床研究)，共获得500例晚期NSCLC患者的安全性数据，其中409例患者接受了伊鲁阿克180 mg每日一次的治疗，中位暴露时间为14.6个月。在409例患者中，有17.1%的患者由于不良反应暂停用药，16.4%的患者由于不良反应而减量，4.2%的患者由于不良反应而永久停药。

在180 mg剂量水平，十分常见(≥10%)的不良反应包括高胆固醇血症(33.7%)、高甘油三酯血症(27.1%)、高血压(25.4%)、恶心(19.6%)、皮疹(18.8%)、腹泻(16.4%)、呕吐(15.2%)、高尿酸血症(14.9%)、其他皮肤及皮下组织类疾病(11.0%)和肝功能异常(10.3%)。

最常见(≥20%)的实验室检查异常包括天门冬氨酸氨基转移酶升高(48.2%)、血肌酸磷酸激酶升高(44.0%)、丙氨酸氨基转移酶升高(42.5%)和γ-谷氨酰转移酶升高(20.0%)。

在180 mg剂量下伊鲁阿克片常见的药物不良反应详见表3(发生率≥5%的所有级别不良反应及3~4级不良反应，发生率≥10%的异常实验室检查结果)。

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