安加维地舒单抗使用说明

2020年11月20日，百济神州宣布，安加维®(地舒单抗注射液)在中国用于预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤中骨相关事件(skeletal-related event, SREs)的新适应症上市申请(sNDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的骨靶向药物。

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【通用名称】地舒单抗注射液

【商品名称】安加维

【适应症】

用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。

【用法用量】

(1)Xgeva只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。

(2)实体瘤骨转移:120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。

(3)骨巨细胞瘤:120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。

(4)适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。

(5)恶性高钙血症:120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

骨巨细胞瘤患者在接受地舒单抗治疗期间，应定期评估，以确保患者持续获益。在骨巨细胞瘤疾病状态可被地舒单抗控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

根据动物实验的结果以及药物的作用机制，孕妇使用地舒单抗可能会对胎儿造成损害(参见【药理毒理】)。地舒单抗用于孕妇的数据尚不足以排除或确定任何与药物相关的不良发育结局风险。

应当告知妊娠女性对胎儿的潜在风险。

尚不清楚适应症人群中重要出生缺陷和流产的背景发生率。在美国的普通人群中，临床已证实的妊娠中的重要出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为 2-4% 和 15-20%。

哺乳

尚不明确安加维是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养

的儿童。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时也应从临床角度考虑母体对安加维的治疗需求，还应考虑安加维或母体基础疾病可能对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

【儿童用药】

除骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者以外，尚未确定安加维用于儿童患者的安全性和有效性。仅建议安加维用于骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者(参见【适应症】)。安加维治疗可能会抑制生长板开放的儿童的骨骼生长，并抑制牙齿萌出。一项开放标签的安加维试验招募了一组由 10 例已达到骨骼成熟的青少年骨巨

细胞瘤患者(年龄 13-17 岁)组成的亚组;骨骼成熟定义为至少 1 个成熟长骨(例如肱骨骨骺生长板闭合)且体重 ≥ 45 kg(参见【适应症】、【临床试验】)。根据修订的实体肿瘤缓解评估标准(RECIST 1.1)，使用回顾性独立影像学缓解评估， 6 例可评估的青少年患者中，共有 2 例(33%)达到客观缓解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒单抗的不良反应特征与有效性结果相似(参见【不良反应】、【临床试验】)。

【老年用药】

在安加维开展的多项临床试验中，纳入了年龄在 65 岁至 75 岁或以上的患者，在相对年长的人群和年龄相对年轻的人群中未观察到安全性或疗效存在总体差异。

【副作用和不良反应】

地舒单抗治疗骨巨细胞瘤患者时最常见的不良反应(发生率 ≥ 10%)包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、疲劳和四肢疼痛。

地舒单抗最常见的严重不良反应包括颌骨坏死(ONJ)、骨髓炎(发生率 0.7%)和呼吸困难(0.4%)。

最常见的导致终止地舒单抗治疗的不良反应包括 ONJ(发生率 0.7%)以及牙脓肿或牙齿感染(发生率 0.7%)。骨骼成熟青少年和成人患者中的不良反应特征相似。

【贮藏】

安加维应放在原包装盒中保存在 2°C 至 8°C(36°F 至 46°F)的冰箱中。请勿冷冻。从冰箱中取出后，安加维不能暴露于 25°C/77°F 以上的温度或阳光直射，且必须在 14 天内使用。如果 14 天内未使用，应当丢弃安加维。在超过标签上的有效期后请勿使用安加维。

安加维应避免阳光直射和远离热源保存。请勿剧烈摇晃安加维。

以上是医起记录网（一起记录网）为大家整理的安加维地舒单抗使用说明，希望有帮助到你。

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安加维地舒单抗使用说明

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