万比锐/伯瑞替尼使用说明

2024年3月29日 9:00 pm • 使用 • 228 views

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伯瑞替尼（Bozitinib）是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药物可以透过血脑屏障，非临床药效实验表明，伯瑞替尼对在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型和人源肿瘤移植小鼠模型中显示出强大的抑制肿瘤作用。I期研究结果初步证明，伯瑞替尼对METex14跳跃突变、MET扩增和过表达等MET异常的NSCLC均有良好的抗肿瘤作用。

根据2023年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的数据，一项在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中，评估伯瑞替尼肠溶胶囊有效性和安全性的多中心、多队列、开放的II期临床研究；截止2022年8月9日，该研究共纳入113例患者，其中52例为METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者。32.7%（17/52）的患者既往接受过晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。结果显示：

主要终点盲法独立阅片委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为75% （95% CI: 61.1%~86.0%），其中的初治患者的ORR为77.1% （95% CI: 59.9%~89.6%），经治患者的ORR为70.6% （95% CI: 44.0%~89.7%）；疾病控制率（DCR）为96.2%，中位缓解持续时间（DoR）为15.9个月，中位至缓解时间（TTR）为1.0个月，中位无进展生存期（PFS）为14.1个月，中位总生存期（OS）为20.7个月。

肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者（年龄≥75岁）人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益， ORR分别为100.0%、66.7%、85.7%。

在安全性上，最常见（≥20%）的治疗相关不良事件（TRAE）为外周水肿（56.6%）、低白蛋白血症（22.1%）和低蛋白血症（19.5%）。TRAE多为1/2级。

2023年11月16日，国家药品监督管理局附条件批准1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

药品中文名：伯瑞替尼

药品英文名：bozitinib

【适应症】

用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

【用法用量】

每次200mg，每日两次（BID），每28天一个给药周期。

【副作用】

最常见（≥20%）的治疗相关不良事件（TRAE）为外周水肿和低蛋白血症。TRAE多为1/2级。3级TEAEs为丙氨酸氨基转移酶升高。

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