治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的药物沙艾特/埃普奈明在中国获批

2024年2月20日 9:00 pm • 资讯 • 132 views

2023年11月02日，海特生物公告，公司从国家药监局网站获悉，公司研发的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）获批上市，该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。接下来，医起记录网（一起记录网）和大家分享一下这款药物的信息（仅供参考）。

多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。因此多发性骨髓瘤可以归到B淋巴细胞淋巴瘤的范围。WHO将其归为B细胞淋巴瘤的一种，称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过度生成，极少数患者可以是不产生M蛋白的未分泌型MM。多发性骨髓瘤常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑，因此容易出现各种细菌性感染。

沙艾特（埃普奈明）（Aponermin for Injection）是DR4/DR5激动剂，为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，CPT），可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。

III 期临床试验显示，CPT 联合 TD 方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤可以显著提高患者的无进展生存期（PFS）、总体存活时间（OS）和总体反应率（ORR）等，主要的不良反应表现为可逆可控的转氨酶异常，降低剂量或停药后可以快速恢复。暂未观察到与 CPT 有关的血液学毒性、肾脏毒性、心脏毒性及继发性肿瘤的明确证据，这对治疗伴有血液学异常及肾功能不全的多发性骨髓瘤患者而言具有较大的安全性优势。

注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。

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