治疗慢性肾病相关贫血的药物Efesa/Efepoetin-alfa在印尼获批

2024年2月21日 9:00 pm • 资讯 • 129 views

2023年10月23日-(首尔)-韩国生物制药公司Genexine和PT Kalbe Farma 之间的合资临床阶段生物技术公司 PT Kalbe Genexine Biologics (KGbio) 宣布其长效促红细胞生成素 Efesa (Efepoetin alfa) (GX-E4)由印度尼西亚食品和药物安全部（BPOM）批准，用于治疗非透析患者慢性肾病引起的贫血。接下来，医起记录网（一起记录网）和大家分享一下这款药物的信息（仅供参考）。

贫血（anemia）是指人体外周血红细胞容量减少，低于正常范围下限的一种常见的临床症状。

Efesa (Efepoetin alfa) 研发代码GX-E4，是一种治疗 CKD 引起的贫血的生物制剂药物，基于Genexine 专有的长效平台技术hyFc ®开发。由于肾功能下降，CKD患者会因缺乏促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）（一种刺激红细胞生成的激素）而出现贫血，大约 90% 的EPO是由肾脏生成的。GX-E4是一款延长EPO在体内半衰期的长效药物，开发为每2周或每4周注射一次，相比之下第一代短效EPO产品需要每2至3天注射一次。

2020 年，Genexine 和 KGbio 在跨越亚洲和大洋洲7个国家的跨国环境中针对非透析患者启动了 3 期临床试验。这些国家包括韩国、澳大利亚、台湾以及印度尼西亚、马来西亚、泰国和菲律宾等东南亚国家。截至2023年4月的最新结果，Efepoetin alfa与罗氏的Mircera®相比已表现出非劣效性，表现出良好的安全性和耐受性。它成功达到了主要终点，血红蛋白水平增加超过 1g/dL 的患者的缓解率为 69.6%，超过了 Mircera® 的 63.2%。

Genexine 与 KGbio 合作，共同开发 Efepoetin alfa，用于非透析和透析环境中的 CKD 患者。虽然 BPOM 的批准专门针对非透析患者 CKD 引起的贫血的治疗，但预计将在适当的时候获得针对 CKD 引起的贫血的透析患者的进一步批准。此外，由 Genexine 和 KGbio 牵头的一项针对透析患者的跨国 3 期临床试验将于 2023 年第四季度开始。这项研究将在欧洲和亚洲 11 个国家进行，以促进标签扩展，包括透析和非透析患者群体。

注：以上资讯来源于网络，由医起记录网（一起记录网）整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

免责声明：17jilu.com (一起记录网/医起记录网）所有原创、转载、引用等信息，仅作读者参考，不以盈利为目的。有关信息使用，需咨询有资质的专业机构，在结合自身实际情况和专业人员许可下使用。

治疗慢性肾病相关贫血的药物Efesa/Efepoetin-alfa在印尼获批

发表回复

相关推荐