治疗老花眼眼药水Qlosi/0.4%毛果芸香碱在美国获批

2024年2月21日 9:00 pm • 资讯 • 阅读 58

2023年10月18日（佛罗里达州蓬特韦德拉）Orasis Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Qlosi（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）上市，用于治疗成人老花眼。接下来，医起记录网（一起记录网）和大家分享一下这款药物的信息（仅供参考）。

老花眼是一种生理现象，是身体开始衰老的信号之一。随着年龄增长，眼球晶状体逐渐硬化、增厚，而且眼部肌肉的调节能力也随之减退，导致变焦能力降低。因此，当看近物时，由于影像投射在视网膜时无法完全聚焦，看近距离的物件就会变得模糊不清。老视眼的发生和发展与年龄直接相关，大多出现在45岁以后，其发生迟早和严重程度还与其他因素有关，如原先的屈光不正状况、身高、阅读习惯、照明以及全身健康状况等。

QLOSI™ (pilocarpine hydrochloride ophthalmic solution) 0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液是一种新型矫正滴眼液，适用于治疗成人老花眼，QLOSI是一种不含防腐剂的毛果芸香碱制剂，毛果芸香碱是一种成熟的眼部护理治疗药物。它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。Qlosi可每日使用，或根据需要使用，每日最多2次。

美国FDA的批准是基于3期临床试验NEAR-1和NEAR-2的结果，涉及600多例患者。两项试验均在第8天达到其主要和关键次要终点，显著提高了视力表多读三行的患者比例。接受第一剂治疗后一小时内40%的患者多读三行，这一比例在接受第二剂治疗后达到50%（p<0.0001）。

而且，Qlosi在接受治疗第1天和第15天均显著改善视力表多读三行的患者比例。受试者最早在接受治疗20分钟后就可获得视力改善，并且疗效可持续长达8个小时。与此同时，受试者远视力未丧失1行或以上。最常见的治疗相关不良事件为头痛和滴注部位疼痛，分别仅在6.8%和5.8%的受试者中发生。在所有Qlosi受试者中，仅1.3%报告了中度治疗相关不良事件。所有其他不良事件均为轻度。

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