泰圣奇/阿替利珠单抗使用说明

阿替利珠单抗(Atezolizumab)是一种免疫治疗药物,用于治疗多种恶性肿瘤,包括非小细胞肺癌、膀胱癌和乳腺癌等。

医起记录网（一起记录网）为您提供泰圣奇/阿替利珠单抗说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】阿替利珠单抗注射液

【商品名称】泰圣奇 Tecentriq

【适应症】

本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

【用法用量】

本品应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。

不得与其他药物使用同一输液管给药。

本品首次静脉输注时间需至少持续60分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续30分钟。

本品与其他药品联合用药时，也应同时参考联用药品的完整处方信息。如在同一天给药，本品应在其联用药品之前先行给药。

本品与卡铂和依托泊苷联合用药：在诱导期，第1天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为1200mg，继之以静脉输注卡铂，之后是依托泊苷。第2天和第3天静脉输注依托泊苷。该方案每3周给药一次，共4个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每3周静脉输注一次1200mg阿替利珠单抗。

治疗持续时间：患者可接受本品治疗直至临床获益消失或出现不可接受的毒性。

延迟或遗漏用药：如果在预定日期漏用了本品，应尽快给药。并应调整给药计划，使 2 次给药之间间隔3 周。

【不良反应】

阿替利珠单抗单药治疗的安全性基于3,178例多种肿瘤类型患者的汇总数据。最常见的不良反应（＞10%）为疲乏（35.9%）、食欲下降（25.5%）、恶心（23.5%）、咳嗽（20.8%）、呼吸困难（20.5%）、发热（20.1%）、腹泻（19.7%）、皮疹（19.5%）、骨骼肌肉疼痛（15.4%）、背痛（15.3%）、呕吐（15.0%）、乏力（14.5%）、关节痛（13.9%）、瘙痒症（12.6%）和尿路感染（11.6%）。

阿替利珠单抗联合其他药物治疗（化疗为主）的安全性基于3,878例多种类型肿瘤患者（含2421例肺癌患者）的汇总数据。最常见的不良反应（≥20%）为贫血（40.3%）、中性粒细胞减少症（39.4%）、脱发（29.6%）、血小板减少症（28.9%）、便秘（27.2%）、以及周围神经病（25.7%）。

【注意事项】

免疫相关性肺炎：已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到肺炎病例，包括致死性病例（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的肺炎体征和症状。对疑似肺炎患者进行影像学检查。

对于2 级肺炎，应暂停使用阿替利珠单抗治疗，并开始 1至2mg/kg/日泼尼松或等效剂量的治疗。如果症状改善至≤1级，则应在≥1个月时间内逐渐减少皮质类固醇。如果事件在 12 周内改善至≤1级、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日≤10mg或等效剂量，则可恢复阿替利珠单抗治疗。对于3级或4级肺炎，必须永久停用阿替利珠单抗治疗。

免疫相关性肝炎：已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到肝炎病例，其中有一些导致死亡（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的肝炎体征和症状。在阿替利珠单抗治疗之前对天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和胆红素进行监测，并在阿替利珠单抗治疗期间进行定期监测。对于基线肝功能检查（LFT）异常的患者，应考虑给予适当的管理。

对于2 级事件，应暂停使用阿替利珠单抗治疗，并开始1至2mg/kg/日泼尼松或等效剂量的治疗。如果事件改善至≤1级，则应在≥1个月时间内逐渐减少皮质类固醇。如果事件在12周内改善至≤1 级、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日≤10mg 或等效剂量，则可恢复阿替利珠单抗治疗。对于3级或4级事件，必须永久停用阿替利珠单抗治疗。

免疫相关性结肠炎：已在阿替利珠单抗的临床试验中观察到腹泻或结肠炎病例（参见【不良反应】）。应根据临床实际情况监测患者的结肠炎体征和症状。

对于2 级或3级腹泻，应暂停使用阿替利珠单抗治疗。对于2级腹泻或结肠炎，如果症状持续超过5天或复发，则应开始1至2mg/kg/天的泼尼松或等效剂量的治疗。对于 3级腹泻或结肠炎，应开始静脉注射皮质类固醇（1至2mg/kg/日甲基强的松龙或等效剂量）进行治疗。症状改善后，应开始使用1至2mg/kg/天的泼尼松或等效剂量进行治疗。如果症状改善至≤1 级，则应在≥1 个月时间内逐渐减少皮质类固醇。如果事件在 12 周内改善至≤1 级、皮质类固醇剂量减至泼尼松每日≤10mg或等效剂量，则可恢复阿替利珠单抗治疗。对于4级腹泻或结肠炎，必须永久停用阿替利珠单抗治疗。

【贮藏】

2℃~8℃避光贮存。

请勿冷冻。请勿振摇。

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泰圣奇/阿替利珠单抗使用说明

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