安泰坦/氘代丁苯那嗪使用说明

2024年3月25日 9:00 pm • 使用 • 阅读 47

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Austedo（安泰坦）的活性药物成分为deutetrabenazine（氘代丁苯那嗪），这是一种靶向囊泡单胺转运体2（VMAT2）的小分子口服抑制剂，VMAT2负责调节大脑中的多巴胺、5-羟色胺、肾上腺素、去甲肾上腺素等化学物质的水平。deutetrabenazine是已上市亨廷顿病治疗药物丁苯那嗪（tetrabenazine）的氘代药物。氘代以后，药代动力学特征得到改善，半衰期明显延长，从而可以使用更低的治疗剂量。

Austedo是全球批准的首个氘代药物。在美国，Austedo于2017年4月获得FDA批准，用于治疗与亨廷顿病相关的舞蹈病。2017年8月，FDA批准Austedo一个新的适应症，用于治疗成人迟发性运动障碍。

【中文商品名】安泰坦

【通用名】deutetrabenazine，氘代丁苯那嗪片

【临床研究】

基于ARM-TD、AIM-TD两项随机对照、多中心临床III期研究，氘丁苯那嗪治疗TD的疗效得以确立，其中ARM-TD研究是一项安慰剂对照的灵活剂量试验，纳入117例中重度TD患者，氘丁苯那嗪组治疗剂量从每天12mg开始，每隔1周增加6mg，直至TD得到满意的控制、出现不能忍受的副作用或达到每天48mg的最大剂量，6周内滴定至最佳治疗剂量，主要研究终点为患者从基线到第12周的异常不自主运动量表（AIMS）得分变化。

研究结果显示在治疗第12周时，氘丁苯那嗪治疗组相较于基线的AIMS评分改善幅度为3.0，显著优于安慰剂组（AIMS评分改善幅度1.6，p = 0.019），次要终点方面氘丁苯那嗪组按临床疗效总评量表（CGIC）或患者整体印象变化量表（PGIC）评定的治疗成功率，也呈现相对安慰剂组的优势（CGIC：48.2% vs 40.4%，PGIC：42.9% vs 29.8%），但无显著性差异，两组值得特别关注的不良反应（AESI）发生率均较低。

AIM-TD研究则是一项安慰剂对照固定剂量试验，纳入298例成人TD患者，按1:1:1:1分组接受12mg/24mg/36mg氘丁苯那嗪或安慰剂治疗，氘丁苯那嗪同样采取治疗剂量递增的给药方法，主要疗效终点也为患者从基线到第12周的AIMS得分的变化，共222例患者被纳入意向性治疗人群中进行主要疗效分析。

研究结果显示，治疗第12周氘丁苯那嗪24mg/36mg治疗组相较于基线期的AIMS评分改善幅度分别为3.2、3.3，显著优于安慰剂组（AIMS评分改善幅度1.4，P = 0.003/0.001），氘丁苯那嗪24mg/36mg治疗组AIMS评分提升50%以上的患者比例分别为35%与33%，也显著优于安慰剂组的12%；氘丁苯那嗪24mg/36mg组根据CGIC评定的治疗成功率分别为49%与44%，显著优于安慰剂组的26%（P=0.014/0.059）。

研究中氘丁苯那嗪治疗安全性良好，12mg/24mg/ 36mg治疗组不良事件发生率分别为49％、44％、51％，与安慰剂组（47％）相似；无严重致死不良反应，常见的不良反应包括嗜睡、呕吐、无法静坐等，处置均较为容易。

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安泰坦/氘代丁苯那嗪使用说明

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