依鲁替尼/伊鲁替尼使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供依鲁替尼/伊鲁替尼说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】依鲁替尼胶囊

【商品名称】Ibrutix

【适应症】

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

【用法用量】

用法：本品应口服给药，每日一次，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。

用量

套细胞淋巴瘤（MCL）：本品治疗MCL的推荐剂量为560mg（4粒140mg的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：本品治疗CLL/SLL的推荐剂量为420mg（3粒140mg的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

出现不良反应时的剂量调整：出现任何≥3级非血液学毒性、≥3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者4级血液学毒性时，应中断本品治疗。待毒性症状消退至1级或基线水平（恢复）时，可以起始剂量重新开始本品治疗。如果该毒性再次发生，应将剂量减少一粒胶囊（每日140mg）。如有需要，可以考虑再减少140mg剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生，应停用本品。

【注意事项】

出血：使用本品治疗的患者曾发生致死性出血事件。高达6%的患者发生过≥3 级出血事件（颅内出血[包括硬膜下血肿]、胃肠出血、血尿和术后出血）。接受本品治疗的患者中约有一半发生了不同级别的出血事件，包括青肿和淤点。

尚未充分了解出血事件的机制。

本品可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险，应监测患者的出血体征。本品的 2期和3期研究排除了需要接受华法林或其他维生素K 拮抗剂治疗的患者。华法林或其他维生素 K拮抗剂不应与本品合并使用。尽量避免服用补充剂，如鱼油和维生素E制剂。在一项体外血小板功能研究中，观察到依鲁替尼对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。

根据手术类型和出血风险，应在术前和术后暂停本品至少3-7天（参见【临床试验】）。

感染：使用本品治疗时曾发生致死性和非致死性感染。14-29%的患者发生≥3级感染（参见【不良反应】）。对于机会性感染风险增加的患者，应考虑根据标准治疗进行预防。接受本品治疗的患者曾发生进行性多灶性脑白质病（PML）和肺孢子菌肺炎（PJP）。评估患者的发热和感染情况并予以适当的治疗。

血细胞减少：根据实验室检测，接受本品单药治疗的患者曾发生治疗期间的3级或4级血细胞减少，包括中性粒细胞减少症（范围：13-29%）、血小板减少症（范围：5-17%）和贫血（范围：0-13%）。

每月监测一次全血细胞计数。

间质性肺疾病：接受本品治疗的患者曾报告了间质性肺疾病。监测患者是否有提示间质性肺疾病的肺部症状。如果症状发生，暂停本品治疗进行适当的间质性肺疾病治疗。如果症状持续存在，考虑本品治疗的获益风险，进行适当的剂量调整。

心律失常：在依鲁替尼的临床试验和上市后观察中曾报告房颤、房扑以及室性心动过速（0.7%），尤其在有心脏风险因素、高血压、急性感染和既往房颤病史的患者中报告了房颤和房扑。出现室性心动过速不良事件的病例均具有可能导致事件发生混淆因素，如心脏疾病病史、合并用药或其他风险因素。目前尚无肯定证据证明依鲁替尼可能导致不明原因的猝死。临床上应定期监测所有患者是否发生心律失常。出现心律不齐症状或新发呼吸困难、头晕或昏厥的患者应进行临床评价，根据指征进行心电图（ECG）检查。

出现室性心动过速的体征和/或症状的患者应暂停本品并在可能重新开始治疗前应进行全面的临床获益/风险评估。

原有房颤且需抗凝治疗的患者应考虑采用本品之外的其他CLL治疗。应对本品治疗期间出现房颤的患者充分评估其血栓栓塞疾病的风险。对于评估为高风险且不适合使用本品之外其他治疗的患者，应考虑在严格监测下给予抗凝药物治疗。

白细胞淤滞：本品治疗的患者中报告了个别的白细胞淤滞病例。循环淋巴细胞计数过高（>400,000/mcL）可能增加风险。考虑暂停使用本品。应密切监测患者。视临床表现给予包括补水和/或白细胞去除术在内的支持治疗。

高血压：接受本品治疗的患者曾发生过高血压（范围：6-17%），中位至发病时间为4.6个月（范围：0.03-22个月）。开始本品治疗后，监测患者有无新发高血压或不能充分控制的高血压。适当调整现有的抗高血压药物和/或开始抗高血压治疗。

继发恶性肿瘤：接受本品治疗的患者曾发生其他恶性肿瘤（范围：3-16%），包括非皮肤癌（范围：1-4%）。最常见的继发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌（范围：2-13%）。根据随机对照3期临床试验（PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA、CLL-3001和MCL-3001）的汇总分析，非黑色素瘤皮肤癌在本品治疗组的发生率为6%，在对照组的发生率为3%。

肿瘤溶解综合征：使用本品治疗时已有少量肿瘤溶解综合征报告。应评估基线风险（如高肿瘤负荷）并采取适当的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。

乙肝病毒再激活：在依鲁替尼的临床试验和上市后观察中报告了乙型肝炎复发的病例。在公司申办的临床试验中，乙型肝炎病毒再激活的发生偶见（0.2%）。在这些临床试验中，活动性乙型肝炎患者被排除在外。因此目前尚不确定依鲁替尼对乙型肝炎病毒再激活的作用。应在开始本品治疗前确定乙型肝炎病毒（HBV）的状态。如果患者的HBV 感染检测结果呈阳性，则建议咨询在乙型肝炎治疗领域具有专业经验的医生。如果患者的乙型肝炎血清学检测结果呈阳性，则应在治疗开始前咨询肝病专家，且应根据当地医疗标准监测并控制患者的病情，防止乙型肝炎复发。

对驾驶及操作机械能力的影响：使用本品的部分患者报告过疲乏、头晕和乏力，评估患者的驾驶或操作机器能力时应考虑该因素。

请置于儿童不易拿到处。

【贮藏】

30℃以下保存。

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