戈舍瑞林/诺雷得使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供戈舍瑞林/诺雷得说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

【商品名称】诺雷得

【适应症】

本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。

该适应症主要基于以下临床试验结果：

1．用于治疗转移性前列腺癌。与手术去势相比，使用本品治疗可获得相似的生存获益。(见【临床试验】研究 1、2)

2．作为手术去势治疗的替代选择，用于治疗局部晚期前列腺癌。与抗雄激素治疗相比，使用本品治疗可获得相似的生存获益。(见【临床试验】研究 3)

3．在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，作为放疗的辅助治疗方案。研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期和总生存期得到改善。(见【临床试验】研究 4、5)

4．在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，作为放疗之前的新辅助治疗方案；研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期得到改善。(见【临床试验】研究 6)

5．在具有疾病进展高度风险的局部晚期前列腺癌患者中，作为根治性前列腺切除术的辅助治疗方案；研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期得到改善。(见【临床试验】研究 7、8)

建议主治医生根据患者自身状况综合考虑治疗选择。

【用法用量】

使用剂量

成年男性(包括老年人)：在腹前壁皮下注射本品10.8mg 一支，每12周一次。对于本品的使用疗程尚无统一标准，临床治疗时应根据患者的具体情况制定相应的治疗方案及疗程。在临床试验中本品用法具体如下：

1.作为转移性前列腺癌的内分泌治疗，在本品对比手术去势的两项随机对照研究中本品为长期使用(详见【临床试验】研究 1、2)；

2.作为局部晚期前列腺癌的内分泌治疗，在本品对比康士得150mg的两项随机对照研究中本品为长期使用，详见【临床试验】研究 3；

3.作为高危局限性或局部晚期前列腺癌放疗的辅助治疗，EORTC22863研究中本品从放疗开始的第一天使用，持续使用3年；RTOG85-31研究中本品从放疗的最后一周开始使用，持续使用或至疾病进展，详见【临床试验】研究 4、5；

4.作为高危局限性或局部晚期前列腺癌放疗前的新辅助治疗，RTOG8610研究中本品从放疗前的2个月开始使用，放疗期间继续使用，详见【临床试验】研究 6；

5.作为具有疾病进展高度风险的局部晚期前列腺癌根治性手术的辅助治疗，ECOG7887研究中本品持续使用；另一项研究中本品在根治性手术后 15 天之内使用，并持续使用；详见【临床试验】研究 7、8。

儿童：本品不适用于儿童。

肾损伤患者：本品用于肾损伤患者时无需调整用药剂量。

肝脏损伤患者：本品用于中度肝脏损伤患者时无需调整用药剂量。目前尚没有本品在重度肝功能损伤患者中的药代动力学数据。

使用方法：本品应在医生指导下使用，采用无菌操作给药。正确使用方法见包装中指示卡的说明。

用药前请务必阅读说明卡：本品注射至腹前壁时需谨慎，因为其临近腹壁下动脉及其分支动脉。

对于低 BMI 或接受抗凝药物治疗的患者需格外关注（详见【注意事项】）。

请按照说明卡的要求，确保皮下注射给药，切勿穿刺血管、肌肉或腹膜。

如果出现需要手术取出本品的情况，可用超声辅助定位。

【不良反应】

在临床试验中，本品通常具有良好的耐受性。与从其他激素治疗中观察到的结果一样，使用本品治疗的不良反应多是由于其预期的药理学作用所导致的。最常见的不良反应包括热潮红、多汗、性功能障碍、勃起功能减退和注射部位反应。

【注意事项】

肿瘤加重现象：和其他 GnRH 激动剂类似，初次使用本品会短暂的升高血清睾酮水平。在使用本品治疗的前几周，肿瘤症状可能偶尔出现短暂性加重，或出现其他前列腺癌的体征和症状。少数患者可能会出现短暂性骨痛加重，后者可通过对症处理得到控制。可考虑开始 GnRH 类似物治疗时使用抗雄药物，因曾有报道这可阻止血清睾酮的最初升高所产生的后果。对初次使用抗雄激素的患者要给予特别注意和处理(如在开始使用本品治疗前的 3 天和治疗开始后的 3 周让患者每日服用 300mg 醋酸环丙孕酮)。

与其他 GnRH 激动剂相似，使用本品治疗中已有输尿管梗阻和脊髓压迫孤立病例的报道。对有发展为输尿管梗阻或脊髓压迫危险的患者本品应慎用，而且在治疗的第一个月期间应密切监护患者。如果已存在或即将出现脊髓压迫或因输尿管梗阻而引起肾脏损伤或恶化，则应对这些并发症进行针对性的标准治疗。在极少数病例中还有立即接受睾丸切除术的报道。

超敏反应：在使用 GnRH 激动剂治疗的患者中，已有超敏反应、抗体形成和急性过敏反应的报道。在使用本品治疗的患者上市后经验中，有罕见的过敏反应报告(包括荨麻疹和过敏反应)。在接受过本品治疗的女性患者中检测结果提示可能有抗体形成。

高血糖和糖尿病：在接受 GnRH 激动剂治疗的男性患者中，已有高血糖和患糖尿病风险升高的报道。高血糖可能表现为患糖尿病或糖尿病患者的血糖不能良好控制。对于使用 GnRH 激动剂治疗的患者，应定期监测其血糖和/或糖化血红蛋白(HbA1c)水平，并根据当前临床实践治疗高血糖或糖尿病。

心血管疾病：在使用 GnRH 激动剂治疗的男性患者中，已有患心肌梗死、心源性猝死和卒中风险升高的报道。根据报告的比值比该风险较低，在确定前列腺癌患者的治疗方案时，需对心血管风险进行仔细评估。对于接受 GnRH 激动剂治疗的患者，需对其提示患心血管疾病的症状和体征进行监测，并根据当前临床实践采取相关处理措施。

骨密度影响：使用 GnRH 激动剂可能引起骨密度下降。本品治疗前列腺癌患者上市后经验中已经有骨质疏松、骨密度下降和骨折的报道。在男性患者中，初步数据显示联合应用双膦酸盐化合物和 GnRH 激动剂可减少骨密度的下降。本品用于存在骨质疏松额外风险(如长期酗酒、吸烟、长期使用抗惊厥药物或皮质激素治疗、有骨质疏松家族史)的患者时应尤为注意。

QT 间期延长：雄激素剥夺治疗可能会延长 QT 间期。对于有 QT 延长病史或具有 QT 延长危险因素的患者以及正在使用可能延长 QT 间期药物的患者（详见【药物相互作用】），在启动本品治疗前，医生应评估获益风险比，包括出现尖端扭转型室性心动过速的可能性。

注射部位损伤：已有使用本品后注射部位出现损伤，包括疼痛、血肿、出血和血管损伤事件的报告，因此需监测患者的体征或腹部出血症状。在极罕见的情况下，因操作失误而导致血管损伤和失血性休克，需要输血和手术治疗。对于低 BMI 和/或接受全剂量抗凝药物治疗的患者，给予本品时需格外小心（详见【用法用量】）。

其它：使用本品治疗已有情绪变化(包括抑郁)的报道。对于已知存在抑郁和高血压的患者，使用本品治疗时需进行严密监测。

使用本品治疗可能会导致反兴奋剂检测结果呈阳性。

目前，尚缺乏该植入剂移除或溶解方面的信息。

对驾驶和操作机械能力的影响：本品对驾驶和操作机械能力几乎没有影响。

【贮藏】

25℃以下保存。

医起记录网（一起记录网）提醒：本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。