泰圣奇/阿特珠单抗使用说明

T药阿替利珠单抗(泰圣奇)是一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体(PD-L1)阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。

医起记录网（一起记录网）为您提供泰圣奇/阿特珠单抗说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】阿替利珠单抗注射液

【商品名称】泰圣奇 Tecentriq

【适应症】

小细胞肺癌

本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

肝细胞癌

本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

早期非小细胞肺癌

阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的 II-IIIA*期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统第 7 版

转移性非小细胞肺癌

本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞 PD-L1 染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

该适应症是基于 IMpower110 临床研究中 PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于 ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。

本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

【用法用量】

用于早期非小细胞肺癌辅助治疗时的患者选择

本品用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC） PD-L1 染色阳性的 II-IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。检测方法为使用经充分验证的抗 PD-L1 抗体检测试剂（免疫组织化学法），评估福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中 NSCLC 组织样本，并通过光学显微镜检查，通常根据染色强度高于背景色的膜染色肿瘤细胞百分比（%TC）来确定 NSCLC 组织中的 PD-L1 蛋白表达水平。

本品应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。

不得与其他药物使用同一输液管给药。

本品首次静脉输注时间需至少持续 60 分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续 30 分钟。

本品与其他药品联合用药时，也应同时参考联用药品的完整处方信息。如在同一天给药，本品应在其联用药品之前先行给药。

小细胞肺癌

本品与卡铂和依托泊苷联合用药：

在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注卡铂，之后是依托泊苷。第 2 天和第 3 天静脉输注依托泊苷。该方案每 3 周给药一次，共 4 个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗。

肝细胞癌

本品与贝伐珠单抗联合用药：

首先静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注贝伐珠单抗 15 mg/kg。该方案每 3 周给药一次。

非小细胞肺癌

阿替利珠单抗单药治疗：

静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg。该方案每 3 周给药一次。

本品与卡铂或顺铂和培美曲塞联合用药：

在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注培美曲塞 500 mg/m2，之后是卡铂 AUC 6 mg/mL/min 或顺铂 75 mg/m2。该方案每 3 周给药一次，共 4个或 6 个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗和培美曲塞 500 mg/m2。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，阿替利珠单抗单药治疗最常见的不良反应(发生率>10%)有：

疲乏(35.9%)、食欲下降(25.5%)、恶心(23.5%)、咳嗽(20.8%)、呼吸困难(20.5%)、发热(20.1%)、腹泻(19.7%)、皮疹(19.5%)、骨骼肌肉疼痛(15.4%)、背痛(15.3%)、呕吐(15.0%)、乏力(14.5%)、关节痛(13.9%)、瘙痒症(12.6%)和尿路感染(11.6%)。

在临床试验中，阿替利珠单抗联合其他药物治疗(化疗为主)，最常见的不良反应(发生率≥20%)有：

贫血(40.3%)、中性粒细胞减少症(39.4%)、脱发(29.6%)、血小板减少症(28.9%)、便秘(27.2%)、以及周围神经病(25.7%)。

【贮藏】

2℃~8℃避光贮存。

请勿冷冻。请勿振摇。

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泰圣奇/阿特珠单抗使用说明

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