艾瑞利/阿得贝利单抗介绍

2024年5月8日 9:00 pm • 药物 • 105 views

今天医起记录网（一起记录网）给大家介绍药物——艾瑞利/阿得贝利单抗，欢迎大家收藏留言。

2023年3月，国家药品监督管理局批准上海盛迪医药有限公司申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液上市。

阿得贝利单抗获批上市是基于吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同牵头开展的一项多中心、随机、安慰剂对照的III期研究——CAPSTONE-1的成功。该研究显示，相较于安慰剂联合化疗组，阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期（OS）达15.3个月，降低死亡风险达28%，2年生存率达31.3%，且具有可控的安全性。

阿得贝利单抗本次纳入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2023)》一线治疗I级优选推荐，是基于CAPSTONE-1研究的卓越结果。CAPSTONE-1研究是首个针对中国广泛期小细胞肺癌一线免疫治疗的III期研究，评估我国自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗联合化疗一线治疗中国ES-SCLC的疗效和安全性。这项研究一共纳入中国47家医院462例患者，更符合中国的ES-SCLC的临床特点，为中国SCLC临床实践提供重要的循证医学证据。CAPSTONE-1研究使ES-SCLC的中位总生期（mOS）达到15.3个月，降低死亡风险达28%，2年生存率31.3%，使近1/3患者生存期突破两年，且具有良好的安全性。阿得贝利单抗组免疫相关不良反应（irAEs）发生率为27.8%，≥3级的irAE发生率均不超过1.8%。卓越的疗效和良好的安全性，离不开阿得贝利单抗具有独特的抗体选择、分子结构设计以及出色的药理特性。

CAPSTONE-1研究在中国人群中首次证实，全新PD-L1抑制剂阿得贝利单抗联合化疗可以显著地改善中国ES-SCLC患者的生存，取得了PFS和OS的双阳性结果，显著降低疾病进展风险达33%，1年的PFS率为19.7%，是对照组5.9%的3倍多，更加展现了阿得贝利单抗稳健持久的肿瘤控制作用，也提示我们提升患者一线治疗的PFS对于延缓疾病进展意义重大。OS更是达到了15.3个月，与安慰剂联合化疗相比延长2.5个月，可以降低28%的死亡风险，2年OS率达31.3%（化疗组17.2%），让近1/3的患者生存突破2年 [11,12] 。

阿得贝利单抗联合化疗在中国人群中具有良好的安全性。免疫治疗更为关注的是irAEs。irAE的判定需要研究者进行鉴别诊断，不同研究irAE的鉴别诊断标准也不尽相同，同时开放标签试验研究者对于irAE的判定存在偏移。因此，同一研究试验组与对照组irAE的相对关系，更能反映irAE的发生率。阿得贝利单抗联合化疗相较于对照组irAEs的发生率增加更低，仅10.6%。更为重要的是，阿得贝利单抗联合化疗任何AE导致的死亡率更低，仅0.9%，任何AE导致的停药发生率更低，仅5.2%[11]。

[药物相互作用]

本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物的药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。考虑其干扰本品药效学活性可能性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇激素及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫介导性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇激素及其他免疫抑制剂。

最后，医起记录网（一起记录网））提醒：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

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