优罗华/注射用维泊妥珠单抗介绍

2024年5月8日 9:00 pm • 药物 • 126 views

今天医起记录网（一起记录网）给大家介绍药物——优罗华/注射用维泊妥珠单抗，欢迎大家收藏留言。

2023年,罗氏宣布全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/Polatuzumab Vedotin for Injection）在华正式获批。

同样获批两项适应症：1）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；2）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

该联合治疗方案已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2022》，作为初治和R/R DLBCL患者的推荐治疗方案。

与CD20相似，CD79b也是一种B细胞表面抗原，是BCR的组成部分。CD79b几乎在超过90%的B细胞淋巴瘤中异常表达，与抗体结合后被迅速内吞并递送至溶酶体内。因此，CD79b成为新的靶点，在淋巴瘤领域具有特别重要的意义。

优罗华由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成，可实现精准定位在进入淋巴瘤细胞后通过裂解，释放出高杀伤力的细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡，具有精准、高效的治疗优势，也改变了中国血液肿瘤的治疗格局。

[临床数据]

初治DLBCL患者

此次维泊妥珠单抗用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于全球III期研究POLARIX（GO39942）。该研究主要为了评估Pola-R-CHP（维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）方案在DLBCL初治患者中的疗效和安全性。

试验结果显示，与R-CHOP（利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）组相比，Pola-R-CHP组2年无进展生存（PFS）率取得具有统计学显著性的改善，达到76.7%，使疾病进展、复发或死亡的相对风险降低27%。值得一提的是，Pola-R-CHP组出现导致剂量降低的不良事件更少。

此外，POLARIX研究也对以中国人群为主的亚洲亚组数据进行了分析，覆盖281例亚洲初治DLBCL患者，其中160例来自中国大陆及台湾地区、日本、韩国的全球阶段入组人群，121例来自中国扩展队列。研究结果表明，PFS获益及其他关键疗效结果与全球研究结果一致，降低疾病进展、复发或死亡的相对风险达36%，且安全性特征相当。

复发或难治性DLBCL患者

本次维泊妥珠单抗治疗不适合接受造血干细胞移植的R/R DLBCL患者适应症的获批，是基于一项全球多中心随机对照研究（GO29365）。该研究评估了维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀/利妥昔单抗 VS 苯达莫司汀联合利妥昔单抗在DLBCL患者中的疗效和安全性。

研究结果表明，维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀/利妥昔单抗组 VS 苯达莫司汀联合利妥昔单抗组的中位总生存期（OS）为12.4个月 VS 4.7个月（P=0.002）。与苯达莫司汀联合利妥昔单抗组相比，维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀/利妥昔单抗组可使患者中位OS显著延长至近3倍，降低了58%的死亡风险。在该研究中，并未观察到严重不良事件。

最后，医起记录网（一起记录网））提醒：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

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