治疗高血压药物Tryvio/Aprocitentan在美国获批

2024年5月1日 9:00 pm • 资讯 • 阅读 9

今天医起记录网（一起记录网）和大家分享治疗高血压药物Tryvio/Aprocitentan。

Tryvio（aprocitentan）口服片剂是一款靶向双重内皮素（endothelin ,ETA/ETB）受体的口服拮抗剂。可有效抑制ET-1与ETA和ETB的结合，它是马昔腾坦的活性代谢产物，具有更长的半衰期（48h vs. 14h）。

高血压（High Blood Pressure）是动脉血压持续偏高的慢性疾病。内皮素信息通路控制血管的收缩，被发现与高血压病变相关，在顽固性高血压患者中，此通路经常被发现活化。Aprocitentan除具潜力抑制内皮素通路外，其与其他药物产生药物间相互作用的机率低，这些特征都让aprocitentan具潜力成为治疗顽固性高血压患者的药物。

2024年03月19日，美国FDA官网显示由Idorsia与强生联合开发的Tryvio（aprocitentan）口服片剂获批准与其他抗高血压药物联合，用以治疗使用其他药物无法充分控制血压的成年高血压患者。

Tryvio是30年来首个获批基于新机制的降血压小分子疗法.

之前公布的临床3期试验PRECISION数据分析显示，当与其他高血压背景疗法联合使用时，aprocitentan可造成顽固性高血压患者血压在统计与临床上显著的下降，并维持长达48周。该试验包含了大约700名患者，他们的坐姿收缩压超过140毫米汞柱，这些患者已经接受过由三种降压药物组成的标准治疗。

PRECISION试验包含3个部分，第一部分，患者随机接受不同剂量aprocitentan或安慰剂的治疗。4周后，接受12.5 mg或25 mg两种不同剂量aprocitentan治疗的患者，其收缩压下降幅度均显著优于安慰剂组，分别高出3.8 mmHg（p=0.0042）与3.7 mmHg（p=0.0046）。在舒张压方面亦显示类似的情形，接受12.5 mg或25 mg aprocitentan治疗的患者，其舒张压下降幅度分别高出安慰剂组3.9 mmHg与4.5 mmHg。

在试验的第二部分，所有患者接受25 mg的aprocitentan治疗，疗程为32周。试验结果显示，在第一部分接受aprocitentan治疗的患者中，收缩压的降低得到维持。从安慰剂转换接受aprocitentan治疗的患者，在2周内迅速达到了相同的血压下降幅度。

在试验的第三部分，患者重新随机化接受剂量为25 mg的aprocitentan或安慰剂的治疗。4周后，接受安慰剂治疗的患者与持续接受aprocitentan治疗的患者相比，其收缩压与舒张压分别显著升高5.8 mmHg（p<0.0001）与5.2 mmHg（p<0.001）。

在试验中，aprocitentan亦展现出良好的耐受性。患者最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）为轻中度的体内液体滞留（fluid retention），多属可控制情形。

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