舒尼替尼(Sunitinib)说明书

舒尼替尼(Sunitinib)是一种口服的靶向治疗药物，属于酪氨酸激酶抑制剂的一类药物。它被广泛用于治疗肾细胞癌（肾癌）和胃肠道间质瘤（GIST）等一些特定类型的癌症。舒尼替尼通过抑制多种靶点的酪氨酸激酶活性，包括肿瘤细胞增殖和血管生成所需的信号通路。它可以抑制肿瘤细胞的生长、扩散和血管新生，从而延缓肿瘤的进展。该药品在临床试验中表现出色，疗效显著、安全性高。

舒尼替尼效果

最新靶向治疗药物，双通道、多靶点酪氨酸激酶抑制剂

抑制癌细胞生长、阻断肿瘤生长所需血液和营养物质供给

显著延长总体生存期、有效改善主客观症状和体征

广泛用于肾细胞癌、胃肠间质瘤、肺癌、肝癌等实体瘤

依从性好、不良反应轻、口服方便

舒尼替尼适用病症

舒尼替尼（Sunitinib）是一种常用的抗肿瘤药物，它被广泛用于胃肠间质瘤、肾癌、神经内分泌瘤和肝癌等的治疗。

舒尼替尼（Sunitinib）可用于胃肠间质瘤的治疗。在治疗开始之前，应进行全面的评估和确诊，确保舒尼替尼是合适的治疗选择。推荐的用量为每天50毫克口服，连续使用4周，然后停药2周。根据患者的情况，医生可能会根据需要调整剂量和治疗周期。

2. 肾癌的治疗（Renal Cell Carcinoma）

对于肾癌患者，舒尼替尼（Sunitinib）x被广泛用于治疗晚期或转移性的疾病。患者应该在专业医生的指导下使用该药物，并根据医生的建议进行治疗。一般的推荐用量为每天50毫克口服，连续使用4周，然后停药2周。治疗方案可能会因患者的情况而有所调整。

3. 神经内分泌瘤的治疗（Neuroendocrine Tumors）

神经内分泌瘤是罕见的胰腺和肠道肿瘤，舒尼替尼（Sunitinib）Sunitix在治疗这种类型的肿瘤中显示出明显的效果。建议的用量为每天37.5毫克口服，连续使用4周，然后停药2周。治疗过程中，医生会根据患者的病情调整剂量和治疗方案。

4. 肝癌的治疗（Hepatocellular Carcinoma）

舒尼替尼（Sunitinib）也可用于肝癌的治疗。患者应在专业医生的指导下使用该药物。每天的推荐用量为50毫克口服，连续使用4周，然后停药2周。治疗期间，医生可能会根据患者的具体情况来调整剂量和治疗方案。

药效试验

已有非对照研究显示舒尼替尼对转移性肾细胞癌（mRCC）患者有效。2006年ASCO会议上美国纽约Memorial Sloan-Kettering癌症中心Motzer等报告，在一项针对mRCC患者的随机Ⅲ期试验中，和干扰素（IFN）-α相比，舒尼替尼作为一线疗法证实对患者无进展生存期（PFS）和目标缓解率（ORR）都有明显改善作用。第三方评估的舒尼替尼组的中位无进展生存期（11个月）显著长于IFN-α 组（5个月），相应的风险比是0.42（95%可信区间为0.32~0.54,P<0.001）。

在2007年ASCO会议上，Motzer等提供了来自这一试验的最新结果和有关预后因素的一个分析报告。研究纳入未经治疗的患有透明细胞mRCC的750例患者，并按1∶1的比例（舒尼替尼与IFN-α组均为375例）将患者随机分组以便接受舒尼替尼（每天50 mg 口服，连用4周，休息2周，6周为1个周期）或IFN-α（9 MU 皮下注射，每周3次）治疗。主要终点是PFS。治疗的中位持续时间是舒尼替尼11个月，IFN-α 4个月。

研究者评估的最新客观肿瘤缓解率（ORR）是：舒尼替尼组44% （95% CI:39~49），IFN-α组 11%（95% CI:8~15）。舒尼替尼组4例完全缓解，IFN-α组 2例。舒尼替尼组中位PFS为10.8个月（95%CI:10.6~12.6），IFN-α组为 4.1个月（95% CI:3.8~5.3）（图1）。经舒尼替尼治疗的0风险因子的患者（n=112）中位PFS 是14.8个月（95% CI:13.0~19.3）；具有1个风险因子的患者（n=169）则是10.8个月（95% CI:8.7~12.6）；≥2个风险因子的患者（n=94）则是8.0个月（95% CI:4.0~8.6）。

在所有的美国癌症中心纽约纪念医院（MSKCC）预后因子组中均可发现舒尼替尼有PFS获益（HR= 0.488;95% CI:0.406~0.586）。舒尼替尼组中预测更长PFS的基线特征（通过研究者评估）是血红蛋白处于正常值低限（P=0.0043），校正钙=10 mg/dl （P=0.001），ECOG评分为0（P=0.0005），转移灶数量为0 或 1 （P=0.0064），从诊断到治疗的时间为1年（P=0.0002）。

舒尼替尼价格

我们知道的舒尼替尼就是由美国制药巨头辉瑞公司研制生产的索坦，也就是原厂舒尼替尼。因为辉瑞公司在该药研发过程中投入了巨额资金，所以原研药的价格就是十分昂贵，长期使用，一般患者根本无力支付。

印度索坦是在印度强制专利许可证保护下仿制美国辉瑞舒尼替尼生产的，无需支付研发的高昂费用，所以省去了巨大的成本，自然印度舒尼替尼的价格也就便宜了许多。并且药品成分及药效均与辉瑞索坦不相上下。

本品治疗的825例胃肠间质瘤（GIST）和晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者中有277例（34%）年龄在65岁或65岁以上。未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面存在差异。

舒尼替尼的特殊人群用药

儿童注意事项：

尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：

妊娠分类D由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键，舒尼替尼抑制血管形成，可能对妊娠产生不良作用。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。如果患者妊娠期间使用本品或接受本品治疗期间妊娠，应告知患者药物对胎儿的潜在危害。育龄妇女接受本品治疗时应避孕。在妊娠大鼠（0.3，1.5，3.0，5.0mg/kg/日剂量）和妊娠家兔（0.5，1，5，20mg/kg/日剂量）中评价了舒尼替尼对胚胎的影响。

老人注意事项：

接受本品治疗的825例胃肠间质瘤（GIST）和晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者中有277例（34%）年龄在65岁或65岁以上。未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面存在差异。

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