尼拉帕尼使用说明

尼拉帕尼是一种多聚ADP聚糖聚合酶（PARP）抑制剂，可通过抑制肿瘤DNA修复途径缺陷优先杀死癌细胞。

医起记录网（一起记录网）为您提供尼拉帕尼说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

【商品名称】则乐(ZEJULA)

【适应症】

用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者(需对基于铂化疗有完全或部分缓解)的维持治疗。

【用法用量】

推荐剂量尼拉帕利(尼拉帕尼)作为单一疗法的推荐剂量为，每日1次，口服300毫克(3粒100毫克胶囊)。

患者每天大约在同一时间服用，每个胶囊应全部吞咽。

ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼可以服用带食物或不带食物都可以。

睡前服用ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼可能是治疗恶心的一种潜在方法。

患者应在最新的含铂治疗方案后8周内开始使用ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼治疗。

ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼治疗应持续到疾病进展或不可接受的毒性。

如果患者呕吐或漏服ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼，则不应额外服用。

对不良反应进行剂量调整，以管理不良反应，考虑中断治疗、减少剂量或停止剂量。

严重不良反应的剂量调整

开始剂量300毫克/天(3粒100毫克胶囊)

第一次剂量减少200毫克/天(2粒100毫克胶囊)

第二次剂量减少100毫克/天*(1粒100毫克胶囊)

如果需要进一步剂量减少到100毫克/天以下，停止服用Niraparib尼拉帕尼。

【副作用和不良反应】

尼拉帕利最常见(发生率>10%)的副作用和不良反应是：

恶心(74%)

血小板减少症(61%)

疲劳/乏力(57%)

贫血(50%)

便秘(40%)

呕吐(34%)

腹痛/腹胀(33%)

中性粒细胞减少(30%)

血小板减少症，3或4级(29%)

失眠(27%)

头痛(26%)

3或4级贫血(25%)

鼻咽炎(23%)

皮疹(21%)

高血压(20%)

中性粒细胞减少症，等级3或4(20%)

粘膜炎/口腔炎(20%)

腹泻(20%)

消化不良(20%)

肌痛(19%)

背痛(18%)

消化不良(18%)

头晕(18%)

白细胞减少症(17%)

咳嗽(16%)

尿路感染(13%)

关节痛(13%)

焦虑感(11%)

【警告和注意事项】

1.Niraparib尼拉帕利患者已报告骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病-骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病(MDS/AML)，包括有致命结果的病例。在试验1(nova)中，接受Zejula治疗的367名患者中有5名(1.4%)出现MDS/AML，接受安慰剂治疗的179名患者中有2名(1.1%)出现MDS/AML。总的来说，临床研究中有7/751(0.9%)的Zejula患者报告有MDS/AML。在发生MDS/AML之前，Niraparib尼拉帕尼治疗的持续时间从1个月到2年不等。所有患者都曾接受过铂化疗，一些患者还接受过其他DNA损伤剂和放射治疗。如果确认MDS/AML，停止服用Niraparib尼拉帕尼。

2 .Niraparib尼拉帕利治疗的患者出现骨髓抑制血液学不良反应(血小板减少、贫血和中性粒细胞减少)。接受Niraparib尼拉帕利治疗的患者中，29%、25%和20%的患者报告了≥3级的血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。血小板减少、贫血和中性粒细胞减少导致的停药率分别为3%、1%和2%。在患者从先前化疗(≤1级)引起的血液毒性中恢复之前，不要启动Niraparib尼拉帕尼治疗。每周监测第一个月的全血计数，接下来11个月的治疗每月监测一次，之后定期监测。如果在中断后28天内血液毒性仍未消除，则停止Niraparib尼拉帕尼治疗，并将患者交由血液学家进行进一步研究，包括骨髓分析和细胞遗传学用血样。

3 .Niraparib尼拉帕利治疗的患者有高血压和高血压危象的心血管影响。Zejula治疗组9%的患者出现3-4级高血压，而试验1中安慰剂治疗组2%。高血压导致的停药率<1%。第一年每月监测血压和心率，之后在Niraparib尼拉帕利治疗期间定期监测。密切监测心血管疾病患者，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者。如有必要，通过抗高血压药物和调整Niraparib尼拉帕利剂量对高血压进行医学管理。

4胚胎-胎儿毒性根据其作用机制，Niraparib尼拉帕利在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。Niraparib尼拉帕利有可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡，因为Niraparib尼拉帕利具有遗传毒性，并针对动物和患者(如骨髓)中活跃分裂的细胞。由于胎儿的潜在危险，基于其作用机制，动物发育和生殖毒理学研究没有用Niraparib尼拉帕利进行。告知孕妇胎儿的潜在风险。建议女性在治疗期间和最后一次服用玉米须后6个月内使用有效的避孕措施。

【贮藏】

在20~25℃环境中密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。

以上是医起记录网（一起记录网）为大家整理的尼拉帕尼使用说明，希望有帮助到你。

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