安吉优维得利珠单抗使用说明

安吉优/维得利珠单抗使用说明

2024年2月29日 9:00 pm • 使用 • 109 views

注射用维得利珠单抗（vedolizumab，简称：VDZ）商品名：安吉优，（注射用维得利珠单抗）可与表达在记忆T淋巴细胞表面的α4β7整合素特异性结合，阻断α4β7整合素与粘膜素细胞粘附分子-1（MAdCAM-1）相互作用，抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道的炎症组织，从而减少肠道黏膜炎症，为IBD患者提供了精准肠道选择的全新治疗方案。

医起记录网（一起记录网）为您提供安吉优/维得利珠单抗说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】注射用维得利珠单抗

【商品名称】安吉优 Entyvio

【适应症】

溃疡性结肠炎：本品适用于治疗对传统治疗或肿瘤坏死因子 α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。

克罗恩病：本品适用于治疗对传统治疗或 TNFα 抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。

【用法用量】

本品治疗的启动和监控应由具有溃疡性结肠炎或克罗恩病诊断和治疗经验的专业医护人员进行（参见【注意事项】）。

用量：

本品的建议剂量为 300 mg，静脉输注给药，在第 0、2 和 6 周以及随后每 8周给药一次。

如果第 14 周仍未观察到治疗获益，则应停止治疗。

对于对本品治疗有应答的患者，可以按照标准治疗，考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。

给药方法：

本品仅用于静脉输注。静脉给药前需要对其进行复溶，并进一步稀释。本品通过静脉输注给药并持续 30 分钟以上。请勿通过静脉推注给药。本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶，并在给药前使用 250 mL 无菌 0.9%氯化钠溶液或 250 mL 无菌乳酸林格氏液稀释。输注完成后，用 30 mL 无菌 0.9%氯化钠溶液或 30 mL 无菌乳酸林格氏液冲洗。在输注期间观察患者直到输注完成。

【不良反应】

在国外 3 项溃疡性结肠炎（GEMINI I）或克罗恩病（GEMINI II 和 III）的安慰剂对照临床试验中对本品进行了研究。两项对照研究（GEMINI I 和 II）中，共有1434 例患者于第 0 周、第 2 周以及随后每 8 周或每 4 周一次（从第 6 周至第 52周）接受本品 300 mg 治疗；297 例患者接受安慰剂治疗，持续至第 52 周，84%本品治疗患者以及 78%安慰剂治疗患者报告了不良事件。52 周内，19%本品治疗患者发生了严重不良事件，13%安慰剂治疗患者发生了严重不良事件。III 期临床试验每 8 周一次与每 4 周一次给药组中，发现了相似的不良事件发生率。因不良事件导致本品治疗暂停的患者比例为 9%；导致安慰剂治疗暂停的患者比例为 10%。GEMINI I 和 II 中，发生比例≥5%的不良反应为恶心、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、发热、疲劳、头痛、咳嗽。4%接受本品治疗的患者报告了输注相关反应。

【贮藏】

2～8℃避光贮存和运输。药品复溶和稀释后的贮存条件参见【有效期】。

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