格列吡嗪控释片/瑞易宁使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供格列吡嗪控释片/瑞易宁说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】格列吡嗪控释片

【商品名称】瑞易宁

【适应症】

本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

【用法用量】

本品应与早餐或当天的第一次正餐同服。

本品适用于单独饮食治疗未能控制的高血糖，即使患者已经服用本品，饮食控制仍很重要。在开始 2 型糖尿病的治疗时，应强调饮食控制是基本的治疗手段。对于肥胖型患者，必须限制热量，减轻体重。在控制血糖和缓解高血糖症状方面，仅靠单纯适当的饮食管理治疗可能有效，应强调定期常规锻练身体的重要性，辨别心血管危险因素，并采取适当的治疗措施。

如上述治疗不能缓解症状和/或降低血糖，应该考虑口服磺脲类药物。如需进一步缓解症状和/或降低血糖，可考虑加用胰岛素治疗。医生和患者均应认识到本品为饮食疗法之外的附加治疗手段，它既不能替代饮食治疗，也不能作为避免饮食控制的方便途径。某些病例中，单独饮食治疗不能控制血糖可能是暂时的，只需短期使用格列吡嗪进行治疗。

对磺脲类药物包括格列吡嗪控释片原发性失效或继发性失效者，可考虑本品与其它口服降糖药物合用。可选择的方法还包括：使用其他口服降糖药物或胰岛素替代本品。如本品已不能达到降低血糖的作用，应停止使用。须依据于常规临床和实验室检查对疗效进行判断。

考虑给无症状患者使用本品时，应了解尚未确证控制 2 型糖尿病患者的血糖能有效地预防糖尿病患者远期心血管和神经系统并发症。然而，控制胰岛素依赖型糖尿病患者的血糖，可有效减缓糖尿病视网膜病变、肾脏病变和神经病变的进展。

推荐剂量

本品的推荐起始剂量为 5mg，每天一次。

对本品较敏感的患者，需综合评估 5mg 剂量起始后是否有低血糖反应，决定是否继续使用或停用本品。

可根据患者的血糖控制调整剂量。最大推荐剂量为 20 mg，每日一次。

使用本品开始治疗时及治疗三个月后应测定 HbA1c，若检测结果表明前三个月的血糖未能充分控制，可加大剂量。之后的剂量调整应依据每三个月检测一次的 HbA1c 水平。如果三个月的较大剂量治疗并无改善，则应恢复以往剂量。如根据空腹血糖调整剂量，调整剂量后则应以间隔 7 天或以上的血糖测定结果，进行剂量调整至少连续两次。

接受速释格列吡嗪的患者可改为使用最接近等效每日总剂量的本品治疗，每日一次。

老年患者、体弱或营养不良的患者以及肾、肝功能损害的患者，起始和维持剂量均应采取保守原则，以避免低血糖反应（参见【注意事项】部分）。

与其他降糖药联合用药

当在本品治疗的基础上加用其他口服降糖药用于联合治疗时，合用的药物应从最低推荐剂量开始，并密切观察患者以防低血糖。更多的信息参照合用的药物的产品信息。

当在其他口服降糖药治疗的基础上加用本品用于联合治疗时，本品可由 5mg 起始。低血糖风险增加的初始治疗患者应从较低剂量开始使用。

当考来维仑（colesevelam）和格列吡嗪控释片联用时，格列吡嗪的最高血药浓度和总暴露量降低。因此，本品应至少早于考来维仑 4 个小时给药。

胰岛素治疗的患者：和其它磺脲类降糖药物一样，许多接受胰岛素治疗的稳定的 2 型糖尿病患者可安全地转换为本品治疗。从胰岛素转换为本品治疗，应考虑下列原则：胰岛素日用量 20 单位或以下的患者，可停用胰岛素，以常规剂量的本品开始治疗，剂量调整应间隔数天。

胰岛素日用量超过 20 单位的患者，胰岛素剂量应减少 50%，并服用常规剂量的本品治疗，应根据患者对治疗的反应确定随后胰岛素的减量。剂量调整应间隔数天。

停用胰岛素期间，应至少每天三次检查尿糖和酮体。应告知患者如果检查结果异常应立即和医生联系。对于某些患者，尤其是胰岛素日用量超过40单位者，建议考虑住院进行药物转换。

使用其它口服降糖药物的患者：和其它磺脲类药物一样，患者改用本品时无须过渡期。考虑到药物潜在的叠加效应，当从半衰期长的磺脲类药物（如氯磺丙脲）转换为本品时，应密切观察(1-2 周)患者有无低血糖反应。

或遵医嘱。

【注意事项】

低血糖

包括本品在内的所有磺脲类药物均会导致严重低血糖（见【不良反应】）。本品与其他抗糖尿病药物合并使用可能会增加低血糖风险。当与其他抗糖尿病药物合并使用时，可能需要降低本品剂量，以使低血糖风险最小化。

告知患者如何识别和处理低血糖。对本品较敏感的患者，需综合评估 5mg 剂量起始后是否有低血糖反应，决定是否继续使用或停用本品。身体非常虚弱或营养不良的患者，以及肾上腺、垂体或肝损害患者尤其易受抗糖尿病药物的低血糖作用影响。当热量摄取不足时、剧烈运动或运动时间过长时，或当摄入酒精时也可能会出现低血糖。

患者的注意力和反应能力可能会受到低血糖的影响。在自主神经病变、老年人以及接受 β 受体阻滞剂或其他交感神经阻滞药的患者中，低血糖的早期警示症状可能不同或不明显。在患者意识到低血糖之前，这些情况可能会导致严重低血糖。

在特殊技能尤为重要的情况下，例如驾驶或操作其他机械，这些损害可能会带来危险。严重低血糖可能会导致意识丧失或昏厥，还会导致脑功能暂时或永久性损害或死亡。

血糖失控：使用某种糖尿病治疗方案血糖控制稳定的患者，在一些应激情况下如：发热、外伤、感染、或手术等，均可能会出现血糖失控。在这种情况下必须停用本品，改用胰岛素治疗。

任何口服降糖药物包括格列吡嗪，都可在一段时间内在许多患者身上导致降低血糖至期望水平的作用降低，可能由于糖尿病已发展到严重程度或对药物的反应降低。这种现象称为继发失效，以区别于原发失效，后者是初次给药时，药物对某个患者是无效的，在确定患者为继发失效之前，应采取足够的剂量调节及继续坚持饮食疗法的措施。

溶血性贫血

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者使用包括本品在内的磺脲类药物可致溶血性贫血。G6PD 缺乏症患者应避免使用本品。上市后报告中，也有非 G6PD 缺乏症患者出现溶血性贫血的报告。

大血管事件

尚无任何临床试验证明格列吡嗪能降低大血管事件发生风险。

胃肠疾病

格列吡嗪控释片胃肠滞留时间如显著缩短，可能会影响其药代动力学特性，进而影响药物的临床效果。与任何其他采用同类缓释剂型技术的药物一样，对于原先存在严重胃肠道狭窄（病理或医源性）的患者，应避免格列吡嗪控释片。据个别报告，胃肠狭窄患者在服用采用此不可溶解控释剂型的另一种药物时曾出现胃肠梗阻症状。

肾功能和肝功能受损

没有关于肝损伤对格列吡嗪分布的影响。然而，由于格列吡嗪与蛋白高度结合，而且肝脏生物转化是本品主要的消除途径，在肾或肝损害患者中，格列吡嗪的药代动力学和药效学特性可能发生改变。如患者发生了低血糖，则低血糖的持续时间有可能延长，对此应采取适当的治疗措施。（见【用法用量】和【药理毒理】）。

患者须知：告知患者本品的潜在不良反应，包括低血糖。应向患者及家属解释低血糖的危险性、症状和治疗以及可能诱发低血糖的情况，还应告知患者坚持饮食治疗、规律运动和定期检测血糖控制的重要性。

告知患者本品应整片吞服，不能嚼碎、分开和碾碎。患者可能会在其粪便中偶然看到类似药片样的东西，本品包裹于不溶解的外壳内，这种设计的目的是使药物缓慢释放以便人体吸收。

【贮藏】

密闭，30°C 以下防潮保存。

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