欧狄沃纳武利尤单抗使用说明

Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。

医起记录网（一起记录网）为您提供欧狄沃纳武利尤单抗说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【商品名称】欧狄沃

【通用名称】纳武利尤单抗注射液

【适应证】

非小细胞肺癌，肝细胞癌，胸膜间皮瘤，经典型霍奇金淋巴瘤，尿路上皮癌，黑色素瘤，胃食管交界处癌，转移性胃癌，结直肠癌，头颈部鳞状细胞癌，肾癌，食管鳞状细胞癌，食管腺癌

【用法用量】

推荐剂量

本品推荐剂量为 3mg/kg，静脉注射每 2 周一次，每次持续 60 分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停用或暂停给药的指南，请见表 1 所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

尚无妊娠女性使用纳武利尤单抗的数据。动物研究已经显示具有胚胎胎儿毒性(参见

【药理毒理】)。已知人 IgG4 会穿过胎盘屏障，而纳武利尤单抗是一种 IgG4;所以，纳武利尤单抗有可能会经母体传输至发育中的胎儿。不建议在妊娠期间、在不采用有效避孕措施的育龄期女性中使用纳武利尤单抗，除非临床获益大于潜在风险。应在最后一次应用纳武利尤单抗后至少 5 个月内采用有效避孕措施。

哺乳

尚不清楚纳武利尤单抗是否会经人乳分泌。由于许多药品(包括抗体)会在人乳中分泌，因此，无法排除会对新生儿/婴儿造成风险。在考虑母乳喂养对孩子的益处以及治疗对妇女的益处后，必须做出是停止母乳喂养还是停止纳武利尤单抗治疗的决定。

生育力

尚未进行评估纳武利尤单抗对生育力影响的研究。因此，纳武利尤单抗对男性和女性生育力的影响不详。

【儿童用药】

尚未确立本品在 18 岁以下儿童中的安全性和疗效。

【老年用药】

老年患者(≥ 65 岁)无需调整剂量(参见【临床试验】和【药代动力学】)。在老年

患者(≥ 65 岁)和年轻患者(< 65 岁)间，未报告安全性或疗效总体上存在差异。来自75 岁或以上 NSCLC 患者的数据有限，无法就该人群得出相关结论(参见【临床试验】)。

【贮藏】

2～8℃避光贮存，不可冷冻。

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