拓达维/戈沙妥珠单抗使用说明

2022年6月10日，国家药品监督管理局(NMPA)信息发布，戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维，Trodelvy)在国内获批，这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，三阴乳腺癌患者有了新的选择方案，打破现有治疗困境。

医起记录网（一起记录网）为您提供拓达维/戈沙妥珠单抗说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【商品名称】Trodelvy、拓达维

【中文名称】赛妥珠单抗、戈沙妥珠单抗

【适应症】

戈沙妥珠单抗是一种处方药，用于治疗成人患者：

三阴性乳腺癌(雌激素和孕酮激素受体和HER2阴性),已扩散至身体其他部位(转移性)或无法通过手术切除，且之前接受过两次或两次以上治疗，包括至少一次转移性疾病治疗。

膀胱癌和已经扩散或不能通过手术移除的泌尿道癌症，并且已经接受了含铂化疗药物并且还接受了免疫治疗药物的患者。

尚不清楚戈沙妥珠单抗对中度或重度肝病患者或儿童是否安全有效。

【剂量和给药方法】

1.本药是处方药，为静脉输液品（不要作为静脉推注给药）；需由专业的医护人员配制给药。

2.在21天的治疗周期的第1天和第8天，每周给予本药1次，推荐剂量为每周一次10mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3.第一剂的剂量滴注时间超过3小时，若患者能很好的耐受第一剂，则以后的滴注时间可控制在1至2小时。

4.每次给药前，建议预先用药以预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐等情况。

5.在每次输液期间和之后的至少30分钟内，需对患者进行不良反应监测。

6.若患者出现输液有关的反应，医护人员需减慢滴注速度或暂时停止输液来控制不良反应；如果出现危及生命的输液反应，则可能会永久停止使用本药治疗。

7.治疗时长由医护人员决定。

8不要用Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）替代或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。

【不良反应】

常见的不良反应有：疲倦；红细胞计数减少；脱发；便秘；皮疹；食欲减少；胃区(腹部)疼痛等。

本药可造成严重的不良反应，如：

1.中性粒细胞减少，症状可能有：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛

2.严重腹泻

3.严重和危及生命的过敏反应：脸、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀；荨麻疹；皮肤出现皮疹或潮红；呼吸困难或气喘；头晕、感觉虚弱或昏厥；发冷或颤抖发冷；发烧等。

4.恶心、呕吐

【警告和注意事项】

1.中性粒细胞减少：该不良反应很常见，严重时可导致感染甚至危及生命。治疗期间医护人员应监查患者血细胞计数；并根据情况适时调整患者本药用量或加用抗生素。忠告患者在治疗期间若出现以下任何感染迹象，需立即联系医护人员：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛。

2.严重腹泻：该不良反应很常见。医护人员需监测患者腹泻情况，并及时采取措施控制腹泻，如补充体液和电解质、降低本药剂量甚至停止使用本药等。忠告患者在治疗期间出现以下有关腹泻情况，需立即联系医护人员：在治疗期间出现第一次腹泻；出现黑色或带血的大便；流失过多体液及盐分（脱水）的症状，如头晕或昏厥；由于恶心或呕吐而无法通过口摄取液体；24小时内无法控制腹泻的情况等。

3.严重和危及生命的过敏反应：若在治疗期间出现任何过敏反应症状（见【不良反应】），忠告患者立即告诉医护人员，如果发生严重或危及生命的反应，请永久停用本药。

4.恶心、呕吐：该不良反应较常见，有时甚至是严重的。因此在每次静脉滴注前需给予药物预防恶心呕吐。对于在预定治疗时有3级恶心或3-4级呕吐的患者，使用止吐预防性治疗并停止使用本药。

5.本药可能会导致女性生育问题，影响生育能力。

6.忠告患者主动告知医护人员自身医疗诊断情况，包括：

7.携带尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶A1 (UGT1A1)*28的基因。携带这种基因的人有更高的副作用风险，在开始治疗后发生中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加。

8.肝脏问题。

9.怀孕或计划怀孕。本药可能对胎儿造成伤害，忠告患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施，医护人员应在开始治疗之前检查患者是否怀孕。

① 具有生育能力的女性患者应在治疗期间和最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕措施。

② 有生育能力女性伴侣的男性，应在治疗期间和最后一次注射后3个月内采取有效的避孕措施。

③ 若在治疗期间不幸怀孕，忠告患者立即告诉医护人员。

10.正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚未清楚本药是否会进入母乳并会伤害婴儿。治疗期间及最后一次给药后的1个月内请勿母乳喂养。

【储存】

连同原剂量瓶保存在2°C到8°C(36°F到46°F)的冰箱中，置于原装纸箱中以避光，直至重组。请勿冷冻或摇晃。

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