舒沃哲/舒沃替尼介绍

2024年3月21日 9:00 pm • 药物 • 阅读 72

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舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI，其首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC。

舒沃替尼（sunvozertinib，DZD9008）是由迪哲（江苏）医药有限公司研发的新型选择性、不可逆的EGFR/HER2抑制剂。据悉，这款药物对约 30 种EGFR外显子 20 插入亚型，无论突变位置如何，都具有抗肿瘤活性。此外，舒沃替尼作为一款口服药，在临床前研究和临床研究中都表现出理想的药物代谢和药代动力学（DMPK）特性。非临床毒性研究证实，舒沃替尼具有良好的安全性，支持其在临床中应用。

sunvozertinib（DZD9008）正在进行两项1期临床研究【WU-KONG1（国际多中心），NCT03974022和WU-KONG2（国内），CTR20192097】。纳入了经治的具有EGFR或HER2突变的NSCLC患者【剂量递增和食物效应队列纳入了经治的具有EGFR或HER2突变的NSCLC患者，而剂量扩展队列仅纳入了经治的具有EGFR或HER2 20ins的NSCLC患者】，并且具有影像可测量病灶，脑转移稳定的情况下也可以入组。由于这两项研究的关键研究设计相似，因此进行了汇总分析以评估安全性、PK和抗肿瘤疗效。

2019年7月9日至2021年4月3日期间，102例EGFR或HER2突变的NSCLC患者接受了sunvozertinib治疗，其中WU-KONG1、WU-KONG2分别纳入54、48例。患者中位年龄为59岁，43.1%（44/102）的患者存在脑转移，既往中位治疗线数为 3, 93例患者 (91.2%) 既往至少接受过1线化疗。102例患者的突变类型包括EGFR 20ins（60.8%，62/102），EGFR敏感突变（3.9%，4/102），EGFR T790M（1%，1/102），EGFR敏感/T790M双突变（5.9% , 6/102）、EGFR少见突变（1%, 1/102）和 HER2 20ins（27.5%, 28/102）。

研究结果：

1、根据剂量递增队列中的安全性和耐受性数据，确定了扩展剂量（200-400mg qd）和最大耐受剂量 (MTD，400mg qd)。

2、在56例EGFR 20ins患者中，客观缓解率（ORR）为41.1%，确认的ORR 为37.5%；在推荐2期剂量（PR2Ds）200 mg和300 mg中，ORR分别为45.5%（确认为45.5%）和48.4%（确认为41.9%），DCR分别为81.8%和90.3%。

最后，医起记录网（一起记录网）提醒：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

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