百悦泽/泽布替尼介绍

2024年3月19日 9:00 pm • 药物 • 阅读 59

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泽布替尼于2019年11月15日获FDA批准上市。用于治疗复发难治性的套细胞淋巴瘤(MCL)。

2020年6月，国家食品药品监督管理总局批准泽布替尼中国上市，适用于：

1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

一项单臂、开放标签、多中心的Ⅱ期临床试验结果显示,泽布替尼的总体缓解率为84.0% ,完全缓解率为68.6%,总体耐受性良好。

一项国际多中心﹑开放标签的Ⅰ b期临床试验(AU-003)结果显示,泽布替尼治疗MCL的总体缓解率为86.7% ,结果与中国研究结果一致。

2022年11月2日，欧盟委员会（EC）已授予百悦泽（泽布替尼）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

此前，百悦泽已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于MAGNOLIA试验结果给出的积极意见。MAGNOLIA试验是一项在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL患者中开展的多中心、全球、单臂、开放性、2期试验。根据独立审查委员会（IRC）的评估结果，在该试验中，百悦泽取得了高达68%的总缓解率，其中26%的受试者达到了完全缓解。在所有受试者中，无论是何种MZL亚型，均观察到了疾病缓解。与此同时，百悦泽也实现了快速和持久的疾病控制，中位至缓解时间为2.8个月。

百悦泽在治疗MZL时呈现出总体安全、可耐受的特征，这与其已知的安全性特征一致。其最常见的3级及以上不良事件(>5%)包括中性粒细胞减少症（23%）、肺炎（11%）、血小板减少症（8%）和贫血（8%）。因不良事件而导致的给药终止发生率较低（3.5%），表明百悦泽耐受性良好。

【作用机理】

Zanubrutinib是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体途径的信号传导分子。在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。

【药物相互作用】

•CYP3A抑制剂：按所述用中度或强CYP3A抑制剂改变BRUKINSA剂量。

•CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。

最后，医起记录网（一起记录网）提醒：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

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