拓得康/盐酸特泊替尼片使用说明

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2023年12月8日，拓得康（盐酸特泊替尼片）通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作为全球首个获批用于治疗METex14跳跃突变的晚期NSCLC的口服高选择性MET抑制剂，特泊替尼曾获美国FDA授予的突破性疗法和孤儿药资格认定，并已在全球30多个国家/地区获批上市。此次拓得康NMPA的获批也标志着默克中国正式进军肺癌治疗领域。

此次NMPA获批是基于一项多中心、多队列、单臂、非随机、开放标签的关键II期临床研究 —— VISION研究，旨在评估特泊替尼作为单一疗法治疗携带METex14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。VISION研究是迄今为止，在携带METex14跳跃突变的NSCLC患者中开展的最大规模前瞻性且唯一证实通过液体活检或组织活检均可指导治疗的临床研究。

研究结果显示，特泊替尼在初治的组织活检阳性患者（n=111）中的客观缓解率（ORR）为58.6%（95%CI，48.8-67.8），中位无进展生存期（mPFS）为15.9个月（11.0，49.7），中位总生存期（mOS）为29.7个月（18.8，ne）；在经治组织活检阳性患者（n=97）中的ORR为49.5%（95%CI，39.2-59.8），mPFS为11.5个月（8.2，14.7），mOS为20.4个月（17.0，25.5）。对于初治和经治的患者，特泊替尼的中位缓解持续时间（mDOR）分别为46.4个月（95%CI，13.8-NE）和12.6个月（95%CI，9.5-18.5）。

药品中文名：盐酸特泊替尼片、特泊替尼

药品英文名：Tepotinib

药品英文商品名：Tepmetko

药品中文商品名：拓得康

【适应症】

治疗具有间充质-上皮转化 ( MET ) 外显子14跳跃改变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

【用法用量】

1、推荐剂量：450mg每天一次，餐后口服。在1期临床试验中，最高爬坡到1400mg每天一次，仍不是最大耐受剂量。

2、剂量调整：如果因不良反应需要减量，可减量至225mg每天一次。如果仍无法耐受250mg每天一次，永久停药。

【不良反应】

常见的不良反应是水肿、疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。最常见的3至4级实验室异常（≥2%）是淋巴细胞减少、白蛋白减少、钠减少、γ-谷氨酰转移酶增加、淀粉酶增加、ALT增加、脂肪酶增加、AST增加和血红蛋白减少。

严重不良反应，接受特泊替尼治疗的患者中有45%发生严重不良反应。包括胸腔积液（7%）、肺炎（5%）、水肿（3.9%）、呼吸困难（3.9%）、一般健康状况恶化（3.5%）、肺栓塞（2%）、和肌肉骨骼疼痛（2%）。

【注意事项】

1、间质性肺病/肺炎：在VISON临床试验中，3.8%的患者发生间质性肺病/肺炎。如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧等，及时去医院检查和治疗。

2、肝毒性：在VISON临床试验中，13.1%的患者发生ALT、AST、γ-GTP或ALP升高。重度肝功能损害患者禁止服用Tepotinib。服药前需检查肝功能，服药期间定期复查。

3、外周水肿：在VISON临床试验中，发现肢端水肿，低蛋白血症和胸水等体液潴留不良反应。如果在服药期间发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况，及时去医院检查和治疗。

4、胚胎-胎儿毒性：动物试验显示，Tepotinib有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内，使用有效的避孕措施。

5、肾毒性：在VISON临床试验中，发现血肌酐升高（13.8%），肾功能不全（2.3%）和急性肾损害（1.5%）等不良反应。服药前需检查肾功能，服药期间定期复查。

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