颂狄多/氘可来昔替尼使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供颂狄多/氘可来昔替尼说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】氘可来昔替尼片

【商品名称】颂狄多®/SOTYKTU®

【适应症】

本品适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。

【规格】6mg

【用法用量】

治疗前推荐的评估和免疫接种

在使用本品治疗前，应评估患者是否存在活动性和潜伏性结核（TB）感染。若呈阳性，使用本品治疗前应开始抗结核治疗（见【注意事项】）。

应根据现行免疫接种指南完成免疫接种（见【注意事项】）。

推荐剂量

本品的推荐剂量为 6mg，每日一次。口服，可与或不与食物同服。

请勿压碎、切割或咀嚼片剂。

肾损伤

轻度、中度或重度肾损伤患者或接受透析的终末期肾病（ESRD）患者不建议调整剂量（见【临床药理】）。

肝损伤

轻度（Child-Pugh A 级）或中度（Child-Pugh B 级）肝损伤患者不建议调整剂量。本品不建议用于重度肝损伤（Child-Pugh C 级）患者（见【不良反应】及【临床药理】）。

使用限制：不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。

【注意事项】

超敏反应

在接受 SOTYKTU 治疗的受试者中曾报告超敏反应，如血管性水肿。如果发生具有临床意义的超敏反应，则进行适当的治疗并停用本品（见【不良反应】）。

感染

本品可能增加感染的风险。

在接受 SOTYKTU 治疗的银屑病受试者中曾报告严重感染。在接受SOTYKTU 治疗时，最常见的严重感染包括感染性肺炎和 COVID-19。在 PSO-3中，整个研究期间，未报告 COVID-19 或肺炎事件（见【不良反应】）。

存在活动性或严重感染的患者应避免使用本品。

在患者接受本品治疗前，考虑治疗的风险和获益：

• 存在慢性或复发性感染

• 曾患有结核病

• 有严重或机会性感染史

• 存在可能使其容易发生感染的基础疾病

在本品治疗期间和治疗后，密切监测患者是否出现感染的体征和症状。在本品治疗期间，对出现新感染的患者应开展及时和全面的诊断检查，开始适当的抗菌治疗，并应密切监测患者。如果患者发生严重感染，则中断本品治疗。在感染消退或充分治疗之前，请勿重新开始本品治疗。

病毒再激活

在 SOTYKTU 临床试验中，曾报告疱疹病毒再激活（例如，带状疱疹、单纯疱疹）。在 PSO-1、PSO-2 中，在 16 周安慰剂对照试验期间，SOTYKTU 组 17例受试者（6.8/100 患者-年）和安慰剂组 1 例受试者（0.8/100 患者-年）报告单纯疱疹感染。

在 PSO-3 中，在 16 周安慰剂对照期间，SOTYKTU 组 1 例（2.2/100 患者-年）和安慰剂组 1 例（4.5/100 患者-年）报告了单纯疱疹感染（口腔疱疹）。

在 PSO-1 中，SOTYKTU 组 1 例免疫功能正常受试者报告多皮区带状疱疹。

在 PSO-1、PSO-2 和开放性扩展试验（完成对照试验的受试者可以入组）期间，在 SOTYKTU 治疗期间报告带状疱疹事件的大多数受试者年龄低于 50 岁。

在 PSO-3 中，在 16 周安慰剂对照试验期间，SOTYKTU 组 4 例受试者报告了带状疱疹事件（均为局限性、非严重事件，均未导致治疗中断或停药）。

本品对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。在临床试验中排除了乙肝或丙肝筛查试验结果呈阳性、患有慢性乙肝或患有未经治疗的丙肝的受试者。在本品治疗开始前和治疗期间，根据临床指南，考虑筛查病毒性肝炎并监测再激活。如果出现再激活体征，请咨询肝炎专科医生。本品不推荐用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。

结核病

在 PSO-1 和 PSO-2 中，对于接受 SOTYKTU 治疗并接受适当结核病（TB）预防治疗的 4 例潜伏性 TB 受试者，无受试者发生活动性 TB（平均随访时间为34 周）。1 例无潜伏性 TB 的受试者在 SOTYKTU 治疗 54 周后发生活动性 TB。

在 PSO-3 中，有11例潜伏性TB 受试者接受了SOTYKTU 治疗，并接受了适当的结核病预防治疗，在研究期间无受试者发展为活动性 TB。整个研究期间，两组中均未报告 TB 事件。

在开始本品治疗之前，应评估患者是否存在潜伏性和活动性 TB 感染。活动性 TB 感染患者不能接受本品治疗。潜伏性 TB 感染患者应在接受本品治疗前开始抗结核治疗。

对于既往有潜伏性或活动性结核病史，但不能确定是否已接受足够疗程治疗的患者，则应考虑在本品开始用药前进行抗结核治疗。在治疗期间，应监测接受本品治疗的患者是否出现活动性 TB 的体征和症状。

恶性肿瘤（包括淋巴瘤）

在 SOTYKTU 临床试验 PSO-1 和 PSO-2 中曾观察到恶性肿瘤（包括淋巴瘤）。在 PSO-3 中，整个研究期间，两个治疗组（SOTYKTU 或安慰剂）中均未报告恶性肿瘤；也未报告非黑色素瘤皮肤癌（见【不良反应】）。尚无足够临床数据评估 SOTYKTU 暴露量与恶性肿瘤发生之间的潜在关系。SOTYKTU 长期安全性评价尚在进行中。

在开始或继续接受本品治疗前，应考虑个体患者的获益和风险，尤其是已知存在恶性肿瘤的患者（成功治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）和接受本品治疗时出现恶性肿瘤的患者。

横纹肌溶解和 CPK 升高

在接受SOTYKTU 治疗的受试者中曾报告横纹肌溶解病例，导致SOTYKTU给药中断或终止。

与安慰剂治疗相比，SOTYKTU治疗与无症状性CPK升高和横纹肌溶解的发生率增加相关。如果CPK水平显著升高，或诊断为肌病或疑似患有肌病，则停用本品。告知患者如果出现任何不明原因的肌肉痛、触痛或无力，尤其是伴有不适或发热，应及时报告（见【不良反应】）。

实验室检查异常

甘油三酯升高- SOTYKTU 治疗与甘油三酯水平升高相关。尚未确定该参数升高对心血管发病率和死亡率的影响。当患者正在接受 SOTYKTU 治疗时，根据高脂血症的临床指南，定期评价血清甘油三酯。根据关于高脂血症管理的临床指南管理患者（见【不良反应】）。

肝酶升高- 与安慰剂治疗相比，SOTYKTU 治疗与肝酶升高发生率增加相关。在接受 SOTYKTU 治疗的受试者中，曾报告肝脏血清转氨酶升高≥3 倍 ULN。根据常规的患者管理程序，在基线时和之后评估已知或疑似患有肝病的患者的肝酶水平。如果发生治疗相关肝酶升高且怀疑存在药物诱导的肝损伤，则中断SOTYKTU 治疗，直至排除肝损伤诊断（见【不良反应】）。

免疫接种

在开始本品治疗前，根据现行免疫接种指南，应完成所有适龄的免疫接种，包括带状疱疹预防性接种。接受本品治疗的患者应避免接种活疫苗。尚未评价其对活疫苗或灭活疫苗的反应。

与 JAK 抑制相关的潜在风险

尚不清楚 TYK2 抑制是否可能与观察到的或潜在的 Janus 激酶（JAK）抑制不良反应相关。在一项 JAK 抑制剂治疗类风湿性关节炎（RA）的大型、随机、上市后安全性试验中，与接受 TNF 拮抗剂治疗的患者相比，接受 JAK 抑制剂治疗且至少有一种心血管风险因素的≥50 岁患者全因死亡率较高，包括心血管性猝死、主要不良心血管事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。本品尚未获批用于 RA。

对驾驶和操作机械能力的影响

本品对驾驶和操作机械的能力没有影响或影响可以忽略不计。

【贮藏】

密封，不超过 30℃保存。

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