抑泰之/马立巴韦使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供抑泰之/马立巴韦说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】马立巴韦片

【商品名称】抑泰之

【适应症】

本品用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

【规格】0.2g

【用法用量】

推荐剂量

成人患者的推荐剂量为每次 0.4g（2 片 0.2 g 片剂），每日两次；推荐给药 8周，具体治疗持续时间需要根据每例患者的临床特征进行个体化制定。

用法

口服给药，空腹或餐后服用。本品可以整片或者压碎后口服，也可压碎后通过鼻胃管或者口胃管给药。

与细胞色素 P450 3A（CYP3A）诱导剂合用时的剂量调整

如果本品与卡马西平合用，将本品的剂量增加至 0.8g，每日两次（参见【药物相互作用】）。

如果本品与苯妥英钠或苯巴比妥合用，将本品的剂量增加至 1.2g，每日两次（参见【药物相互作用】）。

由于可能降低马立巴韦的疗效，不推荐本品与强效细胞色素 P450 3A（CYP3A）诱导剂利福平、利福布汀或圣约翰草合并用药（参见【药物相互作用】）。

药物漏服

应告知患者，如果漏服一剂本品，并且在接下来 3 小时内就要服用下一剂，则应跳过漏服的剂量，继续按照常规时间表服药。患者不应将下次剂量加倍或服用超过处方的剂量。

【不良反应】

安全性特征总结

由于临床试验是在多种不同的条件下进行的，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应发生率进行比较，可能也无法反映在临床实践中观察到的实际发生率。一项Ⅲ期、多中心、随机、开放标签、阳性药物对照试验评价了马立巴韦片的安全性（研究 303），其中352例被诊断为 CMV 感染/疾病且使用更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦难治（伴或不伴基因型耐药）的成人移植受者被随机分组，接受马立巴韦片（N=234）或研究者分配的治疗（IAT）（包括研究者给予的更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦单药治疗或双药联合治疗）（N=116）长达 8 周。马立巴韦片和 IAT 的平均治疗持续时间（SD）分别为 48.6（±13.82）和 31.2（±16.91）天，马立巴韦片的最长暴露时间为 60 天。

【注意事项】

与更昔洛韦和缬更昔洛韦合并用药时抗病毒活性降低的风险

本品可能通过抑制人CMV pUL97激酶来拮抗更昔洛韦和缬更昔洛韦的抗病毒活性，该激酶是更昔洛韦和缬更昔洛韦激活/磷酸化所必需的。不推荐本品与更昔洛韦或缬更昔洛韦合并用药（参见【药物相互作用】和【药理毒理】）。

治疗期间病毒学失败和治疗后病毒学复发

在本品治疗期间和治疗后，可能发生由于耐药导致的病毒学失败。治疗之后的病毒学复发通常发生在治疗中止后 4-8 周内。一些马立巴韦 pUL97 耐药相关置换导致更昔洛韦和缬更昔洛韦交叉耐药。需监测 CMV DNA 水平，如果患者对治疗无应答或复发，进行马立巴韦耐药检查（参见【药理毒理】和【临床研究】）。

药物相互作用导致不良反应或病毒学应答丧失的风险

本品与某些药物合并使用可能导致潜在的显著的药物相互作用，其中一些可能导致本品的治疗效果降低或合并药物的不良反应（参见【药物相互作用】）。

参见表 4，了解预防或管理这些可能或已知的显著药物相互作用的步骤，包括给药剂量建议。在本品治疗前和治疗期间考虑潜在的药物相互作用的可能性；在本品治疗期间审查合并用药并监测不良反应。马立巴韦主要通过 CYP3A4 代谢。预期 CYP3A4 强效诱导剂药物可降低马立巴韦的血浆浓度，并可能导致病毒学应答降低；因此，除以下选定的抗惊厥药外(参见表 4)，不建议本品与这些药物合并用药（参见【用法用量】和【药物相互作用】）。

与免疫抑制剂联用

本品有可能增加作为 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白（P-gp）底物的免疫抑制剂的药物浓度，免疫抑制剂的最小浓度变化可能导致严重不良事件（包括他克莫司、环孢霉素、西罗莫司和依维莫司）。在本品治疗期间频繁监测免疫抑制药物水平，尤其是在本品治疗开始后和停药后，并根据需要调整免疫抑制剂的剂量（参见【药物相互作用】）。

CMV 中枢神经系统（CNS）感染患者

尚未在 CMV CNS 感染患者中研究本品。根据非临床数据，预计本品不会穿透人的血脑屏障（参见【药理毒理】）。因此，预期本品不能有效治疗 CMV CNS感染（如脑膜脑炎）。

【贮藏】

密闭，不超过 30℃保存。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

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