瑞必康/奥特康唑介绍

2024年5月16日 9:00 pm • 药物 • 110 views

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2021年12月，奥特康唑治疗重度VVC的上市申请一次性获受理，此次奥特康唑的获批上市将为重度VVC人群提供又一治疗选择。

2022年4月，用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症在美国获批上市。

2023年6月29日，奥特康唑胶囊获得药品注册证书在国内获批上市，是由恒瑞医药引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂，也是恒瑞医药首个获批上市的海外引进创新药，主要用于治疗女性外阴阴道假丝酵母菌病。

外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。VVC反复发作、难以根治的特点已经影响患者的生活质量；然而，现有标准治疗药物对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足。

在美国，氟康唑一直是治疗VVC的标准药物，但存在一定缺陷。奥特康唑作为一种新型口服的选择性真菌羊毛甾醇去甲基化酶抑制剂，在多项临床研究中显示出治疗RVVC的疗效和安全性。

此前，由恒瑞医药发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究（研究编号：SHR8008-302，CTR20210733）达到主要终点。2021年12月，奥特康唑治疗重度VVC的上市申请一次性获受理，此次奥特康唑的获批上市将为重度VVC人群提供又一治疗选择。

目前除获批重度VVC适应症外，恒瑞医药奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）适应症也已经推进到Ⅲ期临床。而奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。

国内多中心Ⅲ期临床研究（SHR8008-302）：奥特康唑治疗重度VVC的安全性和耐受性良好

没有发生药物相关严重不事件

发生率≥3%的与治疗相关的不良事件（TRAE）包括恶心、头晕、头痛，均为轻度TRAE

体外研究显示2：奥特康唑具有高度选择性，对真菌CYP51的亲和力是对人CYP51的2200倍以上，对人CYP的抑制低于氟康唑、伏立康唑、伊曲康唑等，药物相互作用风险低，肝肾功能损伤风险低，安全性更高

国内多中心Ⅲ期临床研究（SHR8008-302）：奥特康唑服药2天后，第28天访视时VVC痊愈率、真菌治愈率、临床治愈率均显著优于氟康唑

国内多中心临床研究（SHR8008-302）：奥特康唑服药2天后，第14天访视时VVC痊愈率、真菌治愈率、临床治愈率、第28天VVC评分改善程度，研究期间接受补救治疗的患者比例等也均优于氟康唑

体外研究显示：奥特康唑的血浆浓度维持时间长，半衰期长达4100小时（170天以上），可以长期保护患者，国际多中心Ⅱ期临床研究（NCT01891331）显示：奥特康唑停药6个月内真菌学复发率为零。

最后，医起记录网（一起记录网））提醒：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

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