恩曲替尼胶囊/罗圣全使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供恩曲替尼胶囊/罗圣全说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】恩曲替尼胶囊

【商品名称】罗圣全®，英文商品名称 Rozlytrek®

【适应症】

实体瘤：本品适用于符合下列条件的成人和 12 岁及以上儿童实体瘤患者，经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

【用法用量】

患者选择

实体瘤：本品的治疗应由具有抗癌治疗经验的医生启动。

在使用本品治疗之前，必须确定患者肿瘤样本中携带 NTRK 融合基因。应采用验证过的检测方法确定患者的 NTRK 融合基因状态。经医院或实验室的检测结果判断为携带 NTRK 融合基因的患者能接受本品治疗，并且应经罗氏公司指定的独立第三方进行一次审核，证实患者确具有 NTRK 融合基因可继续用药。

非小细胞肺癌（NSCLC）：需要采用经验证的检测方法，选择 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者。应在开始恩曲替尼治疗前确定 ROS1 阳性状态。

推荐剂量

本品适用于口服给药。硬胶囊应整粒吞服，由于内容物较苦，因此不得打开或溶解后服药。本品可与或不与食物同服，但不应与葡萄柚或葡萄柚汁同服（参见【注意事项】）。

【不良反应】

安全性特征总结：最常见的不良反应（≥20%）为疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、贫血、体重增加、血肌酐升高、疼痛、认知障碍、呕吐、咳嗽和发热。最常见的严重不良反应（≥2%）为肺部感染（5.2%）、呼吸困难（4.6%）、认知障碍（3.8%）、胸腔积液（3.0%）和骨折（2.4%）。4.6%的患者因不良反应永久停止治疗。

【注意事项】

一般事项

不同肿瘤类型的有效性：恩曲替尼的治疗获益是基于单臂研究确立的，研究入选的是样本量相对较小的一群携带 NTRK 融合基因的实体瘤患者。在有限的几种实体瘤类型中，总体缓解率和缓解持续时间均证明了恩曲替尼具有良好的疗效。该疗效可能会因为患者的肿瘤类型以及是否合并其它基因突变而存在程度上的差异（参见【药理毒理】）。鉴于此，患者仅在无满意治疗选择时（如：可选择的治疗手段的临床获益尚未明确，或该治疗手段已被使用），才选择恩曲替尼。

认知障碍：恩曲替尼临床试验中曾有过认知障碍的报告，包括意识模糊、精神状态改变、记忆障碍和幻觉（事件描述参见【不良反应】）。年龄大于 65 岁的患者中的这些事件发生率高于较年轻患者。应监测患者是否出现认知改变的体征。

应根据认知障碍的严重程度，按【用法用量】表 4 所述调整恩曲替尼治疗。

应告知患者，恩曲替尼治疗有可能引起认知改变。应指导患者，如果患者出现认知障碍症状，在症状消退之前，应避免驾驶或操纵机器。（参见【注意事项】中“驾驶和操纵机器的能力”）。

骨折：恩曲替尼可导致骨折风险增加（参见【不良反应】中“特定药物不良反应描述”）。应及时评价患者的骨折症状或体征（例如疼痛、运动变化、畸形）。成人患者的某些骨折发生在跌倒或疾病累及部位遭受其他外伤的情况下，儿童患者的骨折均发生在遭受极轻微外伤或无外伤的患者中。关于恩曲替尼是否影响现有骨折的愈合或今后发生骨折风险，尚无数据。大多数儿童患者继续接受恩曲替尼治疗，且骨折痊愈。

高尿酸血症：在恩曲替尼治疗患者中曾观测到高尿酸血症。在开始恩曲替尼治疗前和治疗期间应定期评估血清尿酸水平。应监测患者是否出现高尿酸血症体征和症状。应根据临床指征开始降尿酸治疗，并在观察到高尿酸血症症状和体征时暂停恩曲替尼治疗。应根据严重程度，按【用法用量】表 4 所述调整恩曲替尼治疗。

充血性心力衰竭：恩曲替尼各项临床试验中均有充血性心力衰竭（CHF）的报告（参见【不良反应】中的表 5）。在既往有或无心脏病史的患者中均有观察到这些反应，在给予利尿剂和/或减量/中断恩曲替尼的治疗后不良反应痊愈。

对于出现 CHF 症状或有已知风险因素的患者，应在开始恩曲替尼治疗前评估左心室射血分数（LVEF），并在用药过程中密切监测，对有 CHF 临床体征和症状（包括呼吸短促或水肿）的患者进行评估，并给予适当的临床治疗。

应根据 CHF 严重程度，按【用法用量】表 4 所述调整恩曲替尼治疗。

QTc 间期延长：临床试验中，在恩曲替尼治疗的患者中观察到QT间期延长（参见【不良反应】）。

基线 QTc 间期大于 450 ms 的患者、先天性长 QT 综合征的患者和服用已知会延长 QT 间期的药物的患者应避免使用恩曲替尼。

电解质失衡或重大心脏疾病，包括近期心肌梗死、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和缓慢型心律失常患者应避免使用恩曲替尼。如果治疗医师认为恩曲替尼对存在上述任何病症的患者的潜在获益大于潜在风险，则应进行额外监测，并考虑专科医师会诊。

建议在基线时及恩曲替尼治疗 1 个月后进行心电图及电解质评估，并在整个恩曲替尼治疗期间根据临床指征定期监测心电图和电解质。

应根据 QTc 间期延长严重程度，按【用法用量】表 4 所述调整恩曲替尼治疗。

有生育能力的女性：孕妇使用恩曲替尼可能会对胎儿造成伤害。有生育能力的女性患者必须在恩曲替尼治疗期间和末次给药后 5 周内采取高效避孕措施。女性伴侣有生育能力的男性患者必须在恩曲替尼治疗期间以及末次给药后 3 个月内采用高效避孕方法（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

乳糖不耐受：本品含有乳糖。存在半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见的先天性疾病的患者不应使用本品。

日落黄：本品 200 mg 硬胶囊含有辅料日落黄，可能会引起过敏反应。

药物滥用和药物依赖性：不适用。

驾驶和操纵机器的能力：恩曲替尼可能影响驾驶和操纵器械的能力。应告知患者，在恩曲替尼治疗期间出现认知不良反应、晕厥、视物模糊或头晕时避免驾驶或操纵机械，直至症状消退。（参见【注意事项】及【不良反应】）。

【贮藏】

密封，不超过 30℃保存。

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