多西他赛/泰索帝使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供多西他赛/泰索帝说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】多西他赛注射液

【商品名称】泰索帝®

【适应症】

乳腺癌：

1. 适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

2.多西他赛联合曲妥珠单抗，用于 HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。

3.多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。

非小细胞肺癌：适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。

前列腺癌：多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。

【用法用量】

多西他赛只能用于静脉滴注。

推荐剂量:

一般性：多西他赛的推荐剂量为每三周75mg/m2滴注一小时。为减少体液潴留的发生和严重性，减轻过敏反应的严重性，除有禁忌外,所有病人在接受多西他赛治疗前均必须预服药物。此类药物只能包括口服糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛注一天前服用，每天16mg（例如：每日2次，每次8mg），持续3天。只有医生才能修改治疗方案。多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的病人。多西他赛治疗期间，如果病人发生发热性中性粒细胞减少；中性粒细胞数目持续一周以上低于500/mm3；重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状，多西他赛的剂量应酌情递减。

治疗前列腺癌时，同时给予强的松或强的松龙，推荐化疗前用药剂量及方案为：患者在接受多西他赛治疗前12小时,3小时及1小时，口服地塞米松8mg(见《注意事项》)。预防性使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）以减轻药物血液毒性发生的风险。

乳腺癌：在可以手术的淋巴结阳性的乳腺癌辅助化疗中，推荐剂量为：给予阿霉素50mg/m2及环磷酰胺500mg/m2一小时后，给予多西他赛75mg/m2，每三周一次，进行6 个周期（见治疗中调整剂量）。

治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时，多西他赛单药用药的推荐剂量为100mg/m2。一线用药时，多西他赛75mg/m2联合阿霉素（50mg/m2）（见安全处置建议）。

与曲妥珠单抗联合用药时，多西他赛推荐剂量为：100mg/m2，每三周一次，曲妥珠单抗每周一次。在一项关键临床研究中，多西他赛首次静脉给药应于曲妥珠单抗第一次用药后一天。如果患者对前次曲妥珠单抗剂量耐受良好，多西他赛以后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注之后给药。曲妥珠单抗的用法及用量，见其产品说明书。

非小细胞肺癌：治疗非小细胞肺癌时，对于既往未经治疗的患者推荐剂量为多西他赛 75mg/m2并立即给予顺铂75mg/m2静脉输注30-60分钟。对于既往含铂治疗失败的患者，多西他赛推荐剂量为75mg/m2单药治疗。

前列腺癌：推荐剂量为多西他赛75mg/m2，每3周一疗程，连续口服强的松或强的松龙每日2次，每次5mg（见《临床试验》）。

治疗中调整剂量：

一般性：多西他赛应用于中性粒细胞计数≥1500/mm3的患者。

多西他赛治疗期间，如果患者发生发热性中性粒细胞减少；中性粒细胞数目≥500/mm3持续一周以上；重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状，多西他赛的剂量应由100mg/m2减至75mg/m2，及/或由75mg/m2减至60mg/m2。若患者在60mg/m2 剂量时仍然出现以上症状，应停止治疗。

乳腺癌辅助化疗：在关键的临床研究中，接受乳腺癌辅助化疗的患者，出现并发性中性粒细胞减少（包括中性粒细胞减少发生时间延长，发热性中性粒细胞减少或感染），在所有以后的用药周期中，推荐预防使用G-CSF（如：第4天至第11天）。若患者持续出现以上反应，应坚持使用G-CSF，并将多西他赛剂量减少至60mg/m2。

然而，临床实践中中性粒细胞减少可能较早出现。因此应权衡患者中性粒细胞减少的危险及当前使用的推荐剂量而使用 G-CSF。

如果未使用G-CSF，多西他赛剂量应由75减至60mg/m2。发生3级或4级口腔炎的患者应将剂量减至60mg/m2。

联合顺铂治疗：对于起始剂量为多西他赛75mg/m2联合顺铂的患者，且前期疗程中曾出现血小板最低值<25000/mm3, 或曾出现发热性中性粒细胞减少，或曾出现严重的非血液学毒性，下一疗程的多西他赛剂量应减为65mg/m2。顺铂剂量调整，见其产品介绍。

对于曲妥珠单抗剂量调整，见其产品说明书。

特殊人群：

肝功能有损害的患者：根据100mg/m2多西他赛单药治疗的药代动力学数据，ALT和/或 AST超过正常值上限1.5倍同时碱性磷酸酶超过正常值上限2.5倍的患者，多西他赛的推荐剂量为75mg/m2（见《注意事项》及《药代动力学》）。对于血清胆红素超过正常值上限和/或ALT及AST超过正常值上限3.5倍并伴有碱性磷酸酶超过正常值上限6倍的患者，除非有严格的使用指征，否则不应使用，也无减量使用建议。无肝功能有损害患者接受泰索帝联合治疗的数据。

【不良反应】

从以下单药治疗及联合用药的患者中，收集了与多西他赛很可能或可能相关的不良反应：

.1312名患者接受100mg/m2以及121名患者接受75mg/m2多西他赛单药治疗。

.258名患者接受75mg/m2多西他赛联合阿霉素50mg/m2治疗。

.406名患者接受75mg/m2多西他赛联合顺铂75mg/m2治疗

.92名患者接受多西他赛联合曲妥珠单抗治疗。

.332名患者接受多西他赛联合强的松或强的松龙治疗

.1276名患者（744名在TAX316试验，532在GEICAM9805试验）接受多西他赛与阿霉素及环磷酰胺联合治疗。

主要根据NCI通用毒性标准（3级=G3，3-4级=G3/4；4级=G4）及COSTART术语和MedDRA术语描述反应类型及严重程度。部分表格中“重度”系沿用较早完成的临床研究原始资料中的描述，是根据研究者的主观判定，其定义为3级和/或3-4级的不良事件。频度定义为：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100，＜1/10）；不常见（≥1/1000，＜1/100）；罕见（≥1/10000，＜1/1000）；非常罕见（＜1/10000）。

在每个频度组按严重程度由高到低的顺序列出不良反应。

多西他赛单药治疗最常见报告的不良反应为：中性粒细胞减少[可逆转且不蓄积(见《用法用量》及《注意事项》)；减少至最低点的中位时间为7天,发生重度中性粒细胞减少(<500/mm3)的中位持续时间为7天]，贫血、脱发、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻和虚弱。当多西他赛与其它化疗药物联合使用时可增加多西他赛不良事件的严重程度。

在联合曲妥珠单抗治疗中，列出≥10%的不良事件（所有级别）报告。在曲妥珠单抗联合组对比多西他赛单药组，SAE发生率（40%比31%）及4级AE（34%比 23%）的发生率增高。

【贮藏】

多西他赛注射液贮存温度不得高于 25°C 或低于 2°C。

在原包装中保存以避光。

远离儿童放置。

多西他赛预注射液应于配制后立即使用。然而其理化特性表明不论是在 2-8°C 或室温保存，预注射液的稳定性为 8 小时。

注射液在室温条件下应于配制后 4 小时内使用。

冷冻不会对该药产生不利的影响。

医起记录网（一起记录网）提醒：本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。