治疗多重耐药感染和选择有限的患者药物EMBLAVEO在欧盟获批

2024年5月31日 9:00 pm • 资讯 • 阅读 39

今天医起记录网（一起记录网）和大家分享治疗多重耐药感染和选择有限的患者药物EMBLAVEO。

Emblaveo（aztreonam-avibactam，氨曲南-阿维巴坦）适用于治疗患有复杂腹腔感染、医院获得性肺炎 (包括呼吸机相关性肺炎)和复杂尿路感染 (包括肾盂肾炎)，以及需氧革兰氏阴性菌引起的感染且治疗选择有限的成年患者。其监管许可对欧盟所有27个成员国均有效，包括冰岛、列支敦士登和挪威。

这是欧盟批准的第一个β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂抗生素组合。Emblaveo是两种活性物质的固定剂量组合：氨曲南和阿维巴坦。氨曲南附着在细菌表面的蛋白质上，阻止细菌构建细胞壁，从而杀死细菌。同时，阿维巴坦会阻断细菌分解和对氨曲南、其他β-内酰胺类抗生素产生耐药性的酶的作用。

Emblaveo（aztreonam-avibactam）氨曲南/阿维巴坦是两种抗生素的组合。氨曲南(Aztreonam)是一种单环内酰胺抗生素，对需氧革兰氏阴性杆菌有特异性活性。阿维巴坦(Avibactam) 则是一种非β-内酰胺类β-内酰胺酶抑制剂，可抑制多种β-内酰胺酶。这些酶包括A类、C类和一些D类酶，它们会削弱铜绿假单胞菌和肠杆菌科细菌等多重耐药病原体中β-内酰胺药物的活性。这两种药物的组合可恢复aztreonam对同时产生MBL和其他β-内酰胺酶细菌的活性，并能够治疗多药耐药的革兰氏阴性菌。

Emblaveo由辉瑞与艾伯维联合开发。辉瑞拥有在美国和加拿大以外地区商业化该疗法的全球权利，而艾伯维则拥有Emblaveo在美国和加拿大的权利。

2024年04月22日-(纽约)-辉瑞（Pfizer）宣布，欧盟委员会（EC）批准其与艾伯维（AbbVie）联合开发的Emblaveo（aztreonam-avibactam）上市，用于治疗：

成人复杂性腹腔内感染（cIAI）

医院获得性肺炎（HAP，包括呼吸机相关性肺炎[VAP]）

以及复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）。

该药物还适用于治疗由需氧革兰氏阴性菌引起感染的成人患者，这些患者的治疗选择有限。

此次Emblaveo的批准主要基于之前报告的3期研究的结果，该研究由REVISIT和ASSEMBLE试验所组成，旨在评估Emblaveo在治疗由革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染（包括产生MBL的多重耐药病原体，对抗这些病原体的治疗选择有限或没有治疗选择）方面的疗效、安全性和耐受性。数据支持Emblaveo有效，之前公布数据显示，Emblaveo对cIAI患者的治愈率为76.4%，而使用活性对照药物治疗患者的治愈率为74.0%。对于HAP和VAP，Emblaveo和活性对照药物的治愈率分别为45.9%和41.7%。

ASSEMBLE研究的数据支持了REVISIT研究的观点，该研究主要关注产生金属-β-内酰胺酶肠杆菌属引起的感染，结果显示治愈率接近42%，而最佳可用疗法的治愈率为0%。

数据支持Emblaveo有效且耐受性良好，没有新的安全性发现，且安全性与单独使用氨曲南相似。最常见的副作用是贫血、血清转氨酶升高和腹泻。

今天的内容就分享就到这了，还想了解更多的朋友可以看看医起记录网（一起记录网）的其他文章。

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