达攸同贝伐珠单抗使用说明

2022年3月，达攸同®获国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新增适应症，联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

医起记录网（一起记录网）为您提供达攸同/贝伐珠单抗说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】贝伐珠单抗注射液

【商品名称】达攸同

【用法用量】

达攸同贝伐珠单抗注射液采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续90分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展为止。转移性结直肠癌（mCRC）：贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为：联合m-IFL（改良IFL）化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次。特殊剂量说明：儿童与青少年：对贝伐珠单抗在儿童和青少年中应用的安全性和有效性尚不明确。老年人：在老年人中应用时不需要进行剂量调整。肾功能不全：对贝伐珠单抗在肾功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。肝功能不全：对贝伐珠单抗在肝功能不全患者中应用的安全性和有效性还没有进行过研究。使用、处理与处置的特别说明：不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。不能采用静脉内推注或快速注射（Bolus）。应该由专业卫生人员采用无菌技术来配制贝伐珠单抗。抽取所需数量的贝伐珠单抗，用0.9%的氯化钠溶液稀释到需要的给药容积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在1.4-16.5mg/ml之间。因为产品中不含有防腐剂，所以小瓶中所有剩余的药物都要丢弃掉。作为注射用药物，在给药前应该肉眼检查有无颗粒物和变色。不相容性：没有观察到贝伐珠单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间存在不相容性。采用右旋糖溶液（5%）稀释时，观察到贝伐珠单抗发生具有浓度依赖性的降解。剂量调整：不推荐减少贝伐珠单抗的使用剂量。出现以下情况，停止使用贝伐珠单抗：胃肠道穿孔（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿），涉及到内脏瘘形成,需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症；严重出血（例如，需要干预治疗）；严重动脉血栓事件；高血压危象或高血压脑病；可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）；肾病综合征；如果出现以下状况，需暂停使用贝伐珠单抗；择期手术前4周；药物控制不良的严重高血压；中度到重度的蛋白尿需要进一步评估；严重输液反应。

【不良反应】

最严重的药物不良反应是：胃肠道穿孔；出血，包括较多见于NSCLC（非小细胞肺癌）患者的肺出血/咯血；动脉血栓栓塞。上市后经验：贝伐珠单抗在国外上市后使用过程中报告了以下不良反应。由于这些不良反应报告均为来自样本量不确定人群中的自发性报告，因此无法真实可靠地估计其发生率和确立其与药物使用之间的因果关系。全身：多（发性）浆膜炎；心血管：肺动脉高压，可逆性后部白质脑病综合征（RPLS），高血压性脑病；消化：肠坏死、肠系膜静脉闭塞、吻合口溃疡、胃肠溃疡；血液以及淋巴：全血细胞减少；肾脏：肾血栓性微血管病（表现为严重的蛋白尿）；呼吸：鼻中隔穿孔、发声困难。免疫系统障碍：超敏反应、输液反应。在上市后药物使用中最常见的超敏反应和输液反应共同表现如下：呼吸困难、潮红/发红/皮疹、低血压或高血压、氧气饱和度下降、胸痛、僵直和恶心/呕吐（参见注意事项）。

【注意事项】

胃肠道穿孔：在采用贝伐珠单抗治疗时，患者发生胃肠道穿孔的风险可能增加（参见不良反应）。发生了胃肠道穿孔的患者中，应该永久性地停用贝伐珠单抗。

瘘：在采用贝伐珠单抗治疗时，患者发生瘘的风险可能增加（参见不良反应）。发生了气管食管（TE）瘘或任何一种4级瘘的患者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。发生了其它瘘而继续使用贝伐珠单抗的信息有限。对发生了胃肠道以外的内瘘的患者，应该考虑停用贝伐珠单抗。

出血：采用贝伐珠单抗治疗的患者出血的风险加大，特别是与肿瘤有关的出血（参见不良反应）。在采用贝伐珠单抗治疗过程中发生了3级或4级出血的患者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。在具有先天性出血素质和患有获得性凝血病的患者中，或者在开始采用贝伐珠单抗治疗之前服用全剂量抗凝血剂治疗血栓栓塞的患者中，还没有获得有关贝伐珠单抗安全性的信息，因为此类患者往往被排除在临床试验之外。因此，在此类患者中首次采用贝伐珠单抗进行治疗之前，应该进行慎重的考虑。但是，在接受贝伐珠单抗治疗中发生了静脉血栓的患者，同时采用全剂量华法令和贝伐珠单抗进行治疗时，3级或3级以上出血的发生率没有出现增高。

肺出血/咯血：采用贝伐珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者可能面临着发生严重的、在某些病例中甚至是致命的肺出血/咯血的风险（参见出血）。最近发生过肺出血/咯血（>1/2茶匙的鲜红血液）的患者不应该采用贝伐珠单抗进行治疗。

高血压：在采用贝伐珠单抗治疗的患者中，观察到高血压的发生率有所升高。临床安全性数据表明高血压的发生可能具有剂量依赖性。对于有高血压病史的患者，在开始贝伐珠单抗治疗

之前，应该对先前所患有的高血压给予充分的控制。在开始贝伐珠单抗治疗时血压尚未控制的患者中，还没有贝伐珠单抗影响的信息。建议在采用贝伐珠单抗治疗的过程中，对血压进行监测（参见不良反应）。在大多数病例中，出现高血压的患者都可以根据个体情况采用标准的抗高血压治疗充分的控制血压。对于采用抗高血压治疗不能充分控制的明显高血压患者，或者发生了高血压危象或高血压脑病的患者，应该永久性地停用贝伐珠单抗（参见不良反应以及上市后经验）。

【贮藏】

避光，2℃－8℃在原包装中保存和运输。

不要冷冻保存。

不要摇动。

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