吉西他滨/健择使用说明

医起记录网（一起记录网）为您提供吉西他滨/健择说明书,包括适应症与用法用量,注意事项等。

【通用名称】注射用盐酸吉西他滨

【商品名称】健择® Gemzar®

【适应症】

本品可用于治疗以下疾病：

－局部晚期或已转移的非小细胞肺癌

－局部晚期或已转移的胰腺癌；

－吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。

【用法用量】

剂量

成人：

非小细胞肺癌

单药治疗：吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。每周给药1次，治疗3周后休息1周。重复上述的4周治疗周期。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。

联合治疗：吉西他滨与顺铂联合治疗有两种治疗方案：3周疗法和4周疗法。

3周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1250mg/m2，静脉滴注30分钟。每21天治疗周期的第1天和第8天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。

4周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。每28天治疗周期的第1天、第8天和第15天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。

胰腺癌

吉西他滨推荐剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟。每周1次，连续7周，随后休息1周。随后的治疗周期改为4周疗法：每周1次给药，连续治疗3周，随后休息1周。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。

乳腺癌

推荐吉西他滨与紫杉醇联合给药。在每21天治疗周期的第1天给予紫杉醇(175mg/m2)，静脉滴注约3小时，随后在第1天和第8天给予吉西他滨(1250mg/m2)，静脉滴注30分钟。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。在接受吉西他滨＋紫杉醇联合化疗之前，患者的粒细胞绝对计数应至少为1,500(×106/L)。

【不良反应】

最常报告的吉西他滨治疗相关不良反应包括：大约60%的患者报告恶心（伴或不伴呕吐）、肝脏转氨酶(AST/ALT)和碱性磷酸酶升高；大约50%的患者报告蛋白尿和血尿；10-40%的患者报告呼吸困难（肺癌患者中的发生率最高）；大约25%的患者报告过敏性皮疹，且在大约10%的患者中伴随瘙痒。

【注意事项】

延长输液时间和增加给药频率都可能增加毒性。

血液学毒性：吉西他滨可能引起骨髓功能抑制，应用后可出现白细胞减少、血小板减少和贫血。

患者在每次接受吉西他滨治疗前，必须监测血小板、白细胞、粒细胞计数。当证实有药物引起的骨髓抑制时，应暂停化疗或调整治疗方案（见【用法用量】）。然而，骨髓抑制持续时间短，通常不需降低剂量，很少有停止治疗情况发生。

停用吉西他滨后，外周血细胞计数可能继续下降。骨髓功能受损的患者，用药应当谨慎。与其它的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。

肝肾功能损伤：对于肝或肾功能损伤的患者，应当慎用吉西他滨，因为关于这类患者的临床研究资料还不够充分，尚不能据此得出明确的推荐剂量（见【用法用量】）。

给已经出现肝转移的患者或既往有肝炎、酗酒或肝硬化病史的患者使用吉西他滨，可能会导致潜在肝功能损伤恶化。

应定期对患者进行肾和肝功能（包括病毒学检查）的实验室评价。

同步放化疗：同步放化疗（放化疗一起应用或者不同治疗间的间隔≤7天）：已报告有毒性反应发生（详细信息和推荐剂量见【药物相互作用】）。

活疫苗：不推荐接受吉西他滨治疗的患者使用黄热病疫苗和其它减毒活疫苗（见【药物相互作用】）。

可逆性后部脑病综合征(PRES)：在接受吉西他滨单药治疗或联合其他化疗药物治疗的患者中，有可逆性后部脑病综合征(Posterior reversible encephalopathy syndrome，PRES)的报告。PRES具有潜在的严重后果。在大多数接受吉西他滨治疗的患有PRES的患者中，有急性高血压和癫痫发作的报告，但是也可能存在其他症状，例如头痛、嗜睡、意识模糊和失明。磁共振成像(Magnetic resonance imaging，MRI)是确诊可逆性后部脑病综合征的最佳方法。在接受适当的支持性治疗的情况下，PRES一般是可逆的。如果在给药期间发生PRES，则应永久停止吉西他滨给药，并给予支持性治疗，包括血压控制和抗癫痫治疗。

心血管系统：由于吉西他滨有引起心脏和/或血管异常的风险，因此具有心血管疾患病史的患者使用吉西他滨时要特别谨慎。

毛细血管渗漏综合征：在接受吉西他滨单药治疗或联合治疗的患者中，有毛细血管渗漏综合征的报告（见【不良反应】）。如果及早发现并且给予恰当处理，这类病情通常可治，然而，仍然有死亡病例的报告。发生毛细血管渗漏综合征的患者会出现系统性毛细血管通透性过高，导致液体和蛋白质从血管内渗漏到间质中。临床表现包括全身水肿、体重增加、低白蛋白血症、重度低血压、急性肾损伤和肺水肿。如果吉西他滨给药期间出现毛细血管渗漏综合征，则应停止吉西他滨给药，并给予支持性治疗。毛细血管渗漏综合征可发生于后阶段的治疗周期中，且已有文献报告毛细血管渗漏综合征与成人呼吸窘迫综合征有关。

肺：与吉西他滨治疗相关的肺部症状，有时甚至是严重肺部症状（如肺水肿、间质性肺炎或成人呼吸窘迫综合征（ARDS））有所报告。一旦发生，应考虑停用吉西他滨。早期采用支持治疗措施可能有助于缓解病情。

肾

溶血性尿毒症综合征：在使用吉西他滨的患者中少见有类似溶血性尿毒症综合征（HUS）的临床表现（上市后数据，见【不良反应】）。HUS是一种潜在的可危及生命的疾病。若有微血管病性溶血性贫血的表现，如伴血小板减少症的血色素迅速下降，血清胆红素、肌酐、尿素氮、乳酸脱氢酶上升，应立即停药。停药后，患者肾功能损伤可能为不可逆的，应给予透析治疗。

生育能力：在对生育能力进行的研究中发现，吉西他滨可引起雄性小鼠精子生成过少（请见临床前安全性数据）。因此，要告知接受吉西他滨治疗的男性，在治疗期间和治疗后6个月不要生育，而且由于吉西他滨治疗可能引起不育，因此应告知男性治疗前保存精子。

钠：规格为200mg/瓶的吉西他滨中含有钠3.5mg（<1mmol）。

规格为1000mg/瓶的吉西他滨中含有钠17.5mg（<1mmol）。

对驾驶和操纵机械的影响：尚未进行关于吉西他滨对驾驶和操纵机械影响的研究。但已有报告显示吉西他滨可引起轻到中度困倦，特别是在用药期间饮用酒精类饮料。因此患者在此期间必须禁止驾驶和操纵机器，直到鉴定已不再困倦。

不相容性：除了[制备处置操作特别注意事项]中规定的药品外，本品不得和其它药品混合。

【贮藏】

瓶未打开前：室温保存(15oC至30oC)

重新溶解的溶液：已证明本品重新溶解溶液的物理化学性质在30℃下24小时内保持稳定。从微生物学观点看，本品溶解后应立即使用。如没有立即使用，使用者有责任在使用前按使用过程中的储存时间和条件保存药品，通常在室温条件下保存时间不超过24小时，除非重新溶解（和进一步稀释，如适用）是在可控的并已验证的无菌条件下进行的。

已配制的吉西他滨溶液不可再冷藏，以防结晶析出。

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