万比锐/伯瑞替尼介绍

2024年5月17日 9:00 pm • 药物 • 112 views

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伯瑞替尼是一款小分子高选择性MET抑制剂，在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型（CDX）和人源肿瘤移植小鼠模型（PDX）中显示出强大的抑制肿瘤作用。I期研究结果初步证明，伯瑞替尼对METex14跳跃突变、MET扩增和过表达等MET异常的非小细胞肺癌均有良好的抗肿瘤作用。

作为我国自主研发的高选择性c-MET抑制剂，伯瑞替尼活性优异，凭借其卓越的疗效和安全性，于2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并于2022年9月纳入优先审评审批程序。此次获批将使得更多MET 外显子14跳变NSCLC患者获益于精准靶向治疗，为患者带来新的生存希望。

2023年11月16日，鞍石生物旗下浦润奥生物的高选择性MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐）获国家药品监督管理局（NMPA）正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14（METex14）跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此前，伯瑞替尼已在关键注册临床研究中取得积极结果，52例晚期MET 14外显子跳跃突变NSCLC患者接受治疗后达到预设主要终点。试验中，患者客观缓解率（ORR）为75%，疾病控制率（DCR）达到96.2%，中位无进展生存期（mPFS）达到12个月，中位缓解持续时间（mDOR）达到15.9个月。此外，肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益， ORR分别为100.0%、66.7%、85.7%。伯瑞替尼在试验中的不良反应发生率较低，整体安全性良好，并且可以通过临床管理恢复或缓解。

2024年4月23日，中国国家药品监督管理局公布正式批准北京鞍石生物科技股份有限公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®，以下简称为伯瑞替尼）用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。

伯瑞替尼治疗ZM融合基因阳性IDH突变的WHO 4级星型细胞瘤或有低级别病史的胶质母细胞瘤患者的Ⅱ/Ⅲ期关键注册临床研究（FUGEN研究）已经完成。这项随机对照研究对比了伯瑞替尼与替莫唑胺剂量密度方案或依托泊苷+顺铂的安全性和有效性，其结果显示：相较于替莫唑胺密度方案及含铂化疗方案，伯瑞替尼可改善ZM融合脑胶质瘤患者生存，显著降低48%的死亡风险。

最后，医起记录网（一起记录网））提醒：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

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